◯ 일본제약공업협회에 의하면 외국에서 특허 받은 신약이 일본에서 판매되기까지 평균 소요기간은 약 4.7년으로, 1.2년인 미국에 비해 약 4배의 수준임
  - 특히 난치병 등과 같이 환자 수가 적은 치료약은 예상 판매량이나 임상 실험에 참가할 수 있는 일본인 환자가 적기 때문에 자국에서의 개발이 지연됨

◯ 후생노동성은 해외에서 승인받은 의약품을 일본에서 곧바로 사용할 수 없는 「Drug lag」현상을 해소하기 위해 미승인된 의약품 등 109개 품목에 대해 일본 내 판매 준비를 하도록 5월 내에 제약회사에 요청할 예정임
  - 후생노동성이 이번처럼 한 번에 많은 의약품에 대한 승인을 촉구하는 것은 처음이라, 촌각을 다투는 난치병이나 암환자 등 치료 현장에서는 기대가 높아지고 있음

◯ 후생노동성은 「생명을 연장하기 위해서는 빠른 승인이 필요하다」는 환자들의 요청을 받아들여 2010년 2월에 검토회를 구성함
  - 요청된 374개 품목을 대상으로 검토한 결과, 109개 품목에 대해서 「의료상 필요도가 높다」는 것이 인정되었으며, 「적응외 의약품」도 포함됨
  - 아직 검토가 끝나지 않은 의약품도 많아 6월을 목표로 최종 결론을 내릴 방침임
   * 적응외 의약품 : 이미 승인된 약제이나, 적응되는 질환의 종류가 한정되어 의료 보험이 적용되지 않는 의약품

◯ 후생노동성의 계획에 따르면, 요청을 받은 회사는 1년 이내에 임상 실험에 착수해야하고, 해외 등에서 사용 실적이 있는 약의 경우는 임상 실험 대신 6개월 내에 검토회에 데이터를 제출하도록 함. 또 기업의 연구 개발을 지원하기 위해 신약의 특허 기간 내에는 의약품 가격이 하락해도 정부에서 적자를 보조해주고 있지만, 요청한 개발이 진행되지 않으면 보조비를 반납하는 규정을 마련하여 실효성을 높임

◯ 검토회 구성 후 3개월 내에 이루어진 신속한 「요청 결정」에 환자들은 기뻐하고 있으나, 실제 승인까지는 심사 기간을 포함하여 최소 1년 3개월은 소요될 것이라고 함