◯ 7월 1일, 미국 하원은 2010보조세출법안(Supplemental Appropriations Act 2010)을 통과시킴
- 3월 21일, 아프가니스탄과 이라크 전쟁에 대한 공적 자금 지원을 위해 이 법안이 제정되었으며 지난 5월 상원의 승인을 받았고, 이번에 하원을 통과하게 됨
- 이 법안에는 에너지, 국방, 교육, 노동, 제네릭 의약품 등에 대한 내용이 포함되어 있음
◯ 이 법안이 하원을 통과하는 과정에서 국내 지출과 정책 항목이 포함되었고, 이에 다시 상원의 심의를 받아야 함
- 이 법안이 하원을 통과하면서 기존의 의약품 관련 내용에서 특허침해 에 관한 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)의 집행력 강화 내용이 포함됨
- FTC의 집행력 강화 조치에는 신약 제약사와 제네릭 제약사 간에 존재해 온 pay-for-delay 관행을 금지하는 내용도 있음
* pay-for-delay 관행 : 제네릭 의약품의 발매시기를 늦추는 대신 대가를 지불하는 합의 관행을 말함
◯ 이 법안에 대해 신약 업계인 미국의약품연구제조사협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)의 Ken Johnson 부회장은 pay-for-delay 관행을 제한하는 조치에 유감을 표명하며 다음과 같이 언급함
- 기존의 합의 관행은 지식재산권을 보호하기 위한 방안이었으며 합의를 제한할 경우 소비자를 위해 특허 만료 1년 전 제네릭 의약품을 출시하는 관행도 사라질 것이고, 하원 법안의 조치가 지나치게 광범위하다고 언급함
- 또한 PhRMA 보도 자료를 통해, 특정 유형의 특허 합의 관행을 금지할 경우 이는 특허의 가치의 저하로 이어지고 신약 개발을 위한 이노베이션 인센티브를 감소시킬 수 있다고 함
◯ 제네릭 제약사협회(Generic Pharmaceutical Association)의 Kathleen Jaeger 회장도 PhRMA의 입장과 동일하게 하원의 법안에 동의하지 않는다며 다음과 같이 언급함
- 반드시 통과시켜야 하는 전쟁 자금 지원 법안에 특허합의 금지 조치를 포함시켰다는 점에 유감을 표명하며, 특허 합의가 제네릭 의약품의 도입을 지연시킨다는 지적을 부인함