◯ 1월 9일, 미국 생명공학 특허전문사이트인 「Patent Docs」는 하원이 미국 식품의약국(FDA)에 건강보험 개혁법안(Patient Protection and Affordable Care Act, PL. 111-148)에 대한 서신을 전달하였다고 보도함
  - 서신내용은 바이오시밀러(동등생물의약품) 관련 부분을 지지한 하원 의원들이 FDA에 입법의도를 설명하는 내용임. 바이오시밀러와 직접적으로 관련되는 데이터 독점기간 규정에 대해 설명함

* 바이오시밀러 관련 규정은 다음과 같음
 §7002. 바이오시밀러 생물학적 제품 승인 경로
  (a) 생물학적 제품의 동등하거나 대체가능한 생물의약품 라이선스 허가
    - 공공의료법(Public Health Service Act) §351(42 U.S.C. 262) 개정
    (7) 기준제품(Reference Product)의 독점—
      “(A) 바이오시밀러 출원 승인의 효력발생일 - 본 규정에 따른 출원 승인은 기준 제품이 (a)항에 따라 라이선스를 취득한 날로부터 12년이 경과하기 전에는 효력을 갖지 않는다.

◯ 데이터 독점기간에 대한 규정이 바이오시밀러 신약의 시장 독점권을 보장하는 것이라는 비판에 대해 하원의원들은 데이터 독점권을 제공할 뿐 시장에서의 독점권과는 관계가 없다는 부분을 강조함
  - 신약개발자의 데이터에 의존한 다른 제약사의 의약품이 FDA의 승인을 받지 못하도록 하는 데 의의가 있음을 설명함

◯ 또한 법안이 신약개발사들의 에버그린 전략을 차단한다는 점도 강조함
  - 의약품의 단순한 개선으로는 어떠한 경우에도 데이터 독점기간을 연장할 수 없으며, 안전성이나 순도, 효능이 상당히 개선된 차세대 의약품에 대해서만 독점기간이 인정된다고 명시함
   * 에버그린 전략이란 신약 개발자가 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 이후 이 화합물의 결정다형，제형，복합제제，새로운 제조방법，신규 용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원해 제네릭의 시장 진입을 차단하는 것임

◯ 의원들의 서신은 FDA가 의회의 입법 의도를 해석하는데 도움이 될 수 있게 제시한 것으로, 법적구속력은 없음. 의원들도 서신에서 FDA 등의 독립기관은 법률을 자체적으로 해석할 권한과 의무가 있으므로 법률의 의도와 기관의 해석에 약간의 차이가 있을 것으로 인정하고 있음
  - FDA는 의원들의 서신을 고려하여, 생물의약품 관련자들과 FDA의 전문성을 기반으로 바이오시밀러에 대한 정책을 형성하는 것이 중요함

* FDA에 전달한 하원 서신내용
http://patentdocs.typepad.com/files/letter-to-fda.pdf