최근 삼성경제연구소는 바이오시밀러 부문을 2011년 10대 트렌드 중 하나로 전망하였다. 바이오시밀러는 의약품 특허 부문에서 이전부터 논의가 꾸준히 있었던 분야이다. 이하에서 2010년 한 해 동안 미국 생명공학과 제약업계에 이슈가 되었던 주요사건을 미국 생명공학 특허전문사이트인 「Patent Docs」의 1월 5일자 리스트를 참고하여 살펴본다.

1. 유전자는 특허의 대상인가? - AMP et al v. USPTO

◯ 2010년 11월, 미국 법무부의 법정의견서에는 “유전자는 자연의 산물이므로 특허의 대상이 아니다”라는 내용이 포함되어 있었다. 얼핏 생각하면 인간의 신체 일부인 유전자에 특허를 허여하지 않는 것은 당연하다고 보인다. 하지만 지난 2009년, 미국 특허상표청(USPTO)은 유방암을 발병시키는 원인으로 알려진 BRCA1,2 유전자에 대한 특허를 허여하였다.

◯ 1997년에서 2000년 사이, USPTO가 Myriad Genetics社와 Utah대학교 연구재단의 BRCA1,2 유전자에 대한 특허를 인정하자 2009년 5월, 분자병리학회(Association of Molecular Pathology, AMP) 등이 USPTO를 상대로 뉴욕지방법원에 특허무효소송을 제기하였다(AMP et al v. USPTO, 09-CV-4515).
  - 이에 2010년 3월, 뉴욕지방법원의 Robert W. Sweet 판사는 BRCA1,2 유전자에 관한 다수의 특허청구가 합법적인 주제를 포함하지 않는 것으로 판단하여 특허청구 무효 결정을 내렸다. 원고의 승소로 종결되자 2010년 6월, Myriad社와 Utah대학교 연구재단 이사진은 연방순회항소법원(CAFC)에 항소하여 현재 계류 중이다.
  - 또한 이 사건의 영향으로 의료계와 연구자들, 환자들은 BRCA1,2 유전자 특허를 보유한 Myriad社와 Utah대학교 연구재단을 상대로 제기하는 소송이 증가하였다. 기존처럼 BRCA1,2 두 유전자에 대해 특허를 인정하게 되면 연구나 치료를 목적으로 하는 경우에도 비용을 치러야하기 때문이다.

◯ 현재 유럽이나 미국에서는 유전자 특허를 인정하고 있다. “생명공학적 발명의 보호와 유전자특허의 보호범위(박영규, 2005)”를 참고하면, 유럽의 경우 유럽연합(EU) 지침으로 일정 조건 하에 인간 유전자의 특허성을 인정하고 있다. 미국의 경우도 자연상태에서 분리되어 정제된 유전자가 구체적이고 실질적이며 신뢰할 수 있는 유용성이 있다면 발견이 아니라 발명에 해당되기 때문에 특허성을 인정하고 있다. 우리나라의 경우, 생명공학분야 특허심사기준에 따르면 바이러스, 박테리아, 동·식물, 기능이 유용한 것으로 밝혀진 유전자서열과 단백질에 대해 특허가 허여될 수 있다.
  - 유전자 특허의 연구가 지속적으로 발달되고 있는 상황 속에서 Myriad社의 특허 허여는 기타 연구개발기관이나 제약사에 동기유인으로 작용하여 연구를 촉발시키고 발전시킬 수 있다는 장점이 있다. 그러나 인간의 존엄성을 해하는 일이 될 수 있는 유전자 특허에 대해서는 엄격해야 할 것이다. 앞으로도 Myriad社 사건 외에 여러 사건들이 발생할 것이고, 유전자 특허성을 판단하는 것의 기준과 선례를 구축해나가야 할 것이다. 그런 의미에서 Myriad社 사건에 대한 CAFC의 판결과 향후 USPTO의 심사 방향이 기대가 된다고 할 수 있을 것이다.

2. 의약품 데이터 독점기간과 바이오시밀러(biosimilars, 동등생물의약품)

◯ 동등생물의약품으로도 불리는 바이오시밀러는 한 마디로 정의하면 바이오의약품, 즉 생물의약품에 대한 제네릭버전을 의미한다. 바이오시밀러가 오늘날 대두되고 있는 것은 인간의 궁극적인 목표가 일반적인 질병을 치료하는 데서 생명연장을 하는 것으로 점차 옮겨가고 있기 때문이다. 이미 바이오시밀러에 대해 사업방향을 전환한 제약사들도 존재한다. 그만큼 미래산업 분야 중에서 유망하게 평가되고 있는 것이다.
  - 이러한 바이오시밀러에 대해서는 제네릭 의약품과 같은 규정들이 적용되지 않는다. 제네릭 의약품의 경우는 화학구조에 의한 의약품으로, ‘살아있는’ 바이오 의약품과 위험성의 정도에서 차이가 나기 때문이다.

◯ 2010년 3월, 오바마 대통령은 미국 건강보험개혁법안에 서명하였다. 미국 안팎을 시끄럽게 한 이 법안에는 바이오시밀러에 관련하여도 중요한 내용이 포함되어 있었는데, 이는 12년 미만의 의약품 데이터 독점기간이 명시된 것이다. 현행법에는 의약품에 대한 데이터 독점기간이 통상 5년으로 보호되고 있다. 즉, 이 법안이 실시되면 바이오 의약품 분야를 성장시키는 동력이 될 수 있다. 그러나 신약개발 보다는 제네릭 의약품 생산을 주로 하는 제약업계에는 독점기간의 확대가 시장진입의 장벽으로 작용하게 된다. 유럽의 경우 2004년에 각국에서 각기 다른 기간으로 보호하던 데이터 독점기간을 10년으로 규정한 바 있다.

◯ 바이오시밀러에 대한 관심은 전 세계적으로 증대되고 있으며, 신산업 분야로 각광받고 있다. 이에 따라 신약개발을 주로 하는 미국 제약사들이 12년간의 데이터 독점기간을 적용받는다는 것은 생명공학과 제약업계에서 큰 이슈가 되지 않을 수 없는 것이다. 또한 바이오시밀러는 “미래 먹거리”로도 여겨지고 있어 앞으로도 연구개발이 확대될 것이다. 우리나라의 경우 대기업들도 이 사업에 적극적으로 나서고 있으며, 정부차원에서도 황창규 최고기술책임자(CTO)를 단장으로 한 R&D전략기획단을 편성하여 바이오시밀러에 대한 연구를 추진하고 있다.

 미국의 2010년 생명공학 분야의 동향은 이러한 주요 사건들 외에도 크고 작은 사건들이 더 존재하였다. BM 발명에 관한 Bilski v. Kappos 대법원 판결이 내려지자 의료진단청구에 관련된 2건의 소송(Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services, Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec)이 대법원에서 하급법원으로 이송되기도 하였으며, 특허기간조정(PTA)의 산정방식이 논란이 되었던 Wyeth v. Kappos 판결에서는 CAFC가 기존의 ‘중첩’ 산정방식을 수정하였다. 이러한 변화 속에서 생명공학 분야 동향은 2009년 하락세에서 벗어나 2010년 상승세로 진입하였다고 볼 수 있다. 2009년의 전 세계적인 경제 침체로 인해 제약 산업 또한 발전이 둔화되었으며, “특허 절벽(cliff)”이라는 표현이 사용되기까지 하였다. 그러나 2010년에는 이러한 침체에서 천천히 회복하였으며, 제약사들의 특허존속기간 만료가 이어짐에 따라 새로운 이노베이션을 창출하는 방향으로 제약사들이 연구개발에 투자하여 생명공학과 제약업계 분야의 성장이 지속될 것으로 보인다.<