◯ 2월 16일, 민주당 John D. Rockefeller 의원은 ‘승인된 제네릭(authorized generic)’ 의약품을 규제하는 법안인 「처방약 공정경쟁법안(S.373)」을 제출함
  - 이 법안은 Patrick Leahy 의원, Charles Schumer 의원, Daniel Inouye 의원, Jeanne Shaheen 의원, Debbie Stabenow 의원이 후원함
  - 현재 이 법안은 상원 보건교육노동연금위원회에서 검토 중이며, 하원에서도 이 법안과 동일한 내용의 법안(H.R. 741)이 제출됨

◯ 이 법안은 「연방식품의약품화장품법(21 U.S.C. §355)」에 다음과 같은 내용의 항목을 추가함

(w) 승인된 제네릭 의약품의 금지
  (1) 일반 규정 - 본 법의 다른 조항에 관계없이 (c)항의 승인을 얻은 신약 출원자는 승인된 제네릭 의약품을 직·간접적으로 제조, 시판, 판매, 유통할 수 없으며 타인에게 승인된 제네릭 의약품을 제조, 시판, 판매, 유통하도록 허가할 수 없다.
  (2) 승인된 제네릭 의약품 - 본 항의 목적에 따라 ‘승인된 제네릭’ 의약품은
     (A) 신약 출원자가 (c)항에 따라 승인을 받고 (j)(2)(B)항에 따른 통지를 수령한 후 직·간접적으로 시판, 판매, 유통을 하고자 하는 등록 의약품(listed drug, (j)항에서 정의)의 모든 버전을 의미한다.
     (B) 다음과 같은 형태로 시판, 판매, 유통하고자 하는 의약품은 포함하지 않는다.
         (i) (j)(5)(B)(iv)항에 따라 180일 간의 해당 의약품의 독점권을 가진 법인이 시판, 판매, 유통하고자 하는 의약품
         (ii) (j)(5)(B)(iv)항에 따라 180일 간의 독점권이 만료, 상실된 후 시판, 판매, 유통되는 의약품

◯ 이 법안의 목적은 신약 제약사가 자사의 브랜드 의약품을 제네릭 버전으로 출시하지 못하도록 하는 것임
  - 법안은 ANDA(약식의약품승인신청)제도에 의해 최초 신청인에게는 규제를 면제해주거나 180일간의 독점권이 만료, 상실된 후에는 적용을 하지 않음으로써, 최초 ANDA 신청인이 시장에 진입하기 전에 신약 개발사가 브랜드 의약품의 제네릭 버전을 출시하는 것을 방지하고자 함

◯ Rockefeller 의원은 이 법안을 소개하며 180일 독점기간 동안 신약 개발사들이 제네릭 제약사들과 경쟁할 수 있도록 한 현행법을 보완할 필요성을 언급함
  - 신약 개발사들이 승인된 제네릭을 출시하는 것은 제네릭 제약사에게 보장된 180일 독점기간의 수익을 절반으로 감소시키며, Hatch-Waxman법에 따라 제네릭 제약사들에게 부여된 인센티브를 심각하게 침해하는 행위임
  - Rockefeller 의원은 유명 제약사들이 제네릭 경쟁이 시작되기 직전에 승인된 제네릭 의약품을 출시하여 사실상 시장독점기간을 늘리고 제네릭 제약사의 의약품을 위협하고 있다고 지적함