◯ 9월 12일, 미국 무역대표부(USTR)는 「의약품 접근성 강화를 위한 환태평양무역 목표(Trans-Pacific Partnership Trade Goals to Enhance Access to Medicines)」라는 제목의 백서를 발표함
  - 이는 환태평양무역동반자협정(TPP)의 제8차 비공개 협상 첫 날 발표된 백서로, 의약품에 대한 접근성을 강화하고자 하는 목적으로 가결됨
  - USTR은 백서에서 지식재산권에 명백한 의무 부과를 통하여 기술개발을 촉진하고 제네릭 제약업자 및 유통업자들에게 법적 확신성을 제공할 수 있을 것이라 함
  
◯ USTR은 이 백서의 내용이 「의약품 접근성 강화 무역(Trade Enhancing Access to Medicines, TEAM)」이라는 새로운 전략적 실행계획의 결과라고 밝힘
  - TEAM 실행계획은 의약품 접근성 및 무역에 대한 새로운 발상을 반영한 것이며, 이는 의약품에 대한 접근을 허용하는 것을 넘어 교역 상대국들과의 공조를 통하여 강력한 공통의 기준을 설립함
  - 또한, 환태평양 국가들이 신약개발 및 제네릭 시장에서 경쟁의 최전선에 설 수 있도록 함과 동시에 미국 내 일자리를 창출하고 전문성을 배양하는 것을 내용으로 하고 있다고 밝힘

◯ 백서는 미국이 TPP협정에서 다음과 같은 목표를 달성하기 위하여 교역국들과 공조할 것을 제안하고 있음
  - TPP Access Window를 통한 신약 및 제네릭 의약품에 대한 접근성 강화
  - 제네릭 제약업체를 위한 법적 확실성 증진
  - 의약품에 대한 관세 철폐 등 무역장벽 축소
  - 위조의약품 교역 제한
  - 의약품 유통에 대한 내부 장벽 축소
  - 투명성 및 절차적 공정성 증진
  - 기타 불필요한 규제 장벽 최소화
  - TRIPS와 공중보건에 관한 도하선언(Doha Declaration on TRIPS and Public Health)의 TPP 국가 참여 재확인

◯ USTR은 TPP Access Window를 통하여 보다 많은 인명을 구하고, 삶의 질을 높여 주는 의약품들에 대한 TPP시장에서의 접근 가능성을 증진할 것이라 함
  - 동시에, 개발자들이 특정 기간 내에 의약품을 TPP시장에 출시해야 한다는 요건을 의약품 특정 지식재산보호 의무에 조건화하여 제네릭 의약품이 가능한 빠른 시일 내에 시장에 진입할 수 있는 통로를 마련할 것임
  - 이는 결과적으로 제네릭 제약업체들이 특허권자의 데이터를 사용할 수 없도록 하는 데이터 독점기간을 의미하는 것으로 해석될 수 있으며, 이를 통하여 저가의 제네릭 제약업체들이 경쟁에 뛰어드는 것을 효과적으로 지연시킬 수 있음

◯ 위조의약품에 대항하고자 미국이 제안하는 세관 및 형사집행 방안은 세계무역기구(WTO)에서 분쟁조정이 종료된 합법적인 제네릭 의약품 교역에까지 영향을 미치는 것으로 여겨지고 있어 이에 대한 이목이 집중되고 있음

◯ USTR의 Ron Kirk 대표는 사실상 무역정책 자체만으로 의약품 접근성에 대한 모든 문제점을 해결할 수는 없다며, 이번 백서가 포함하고 있는 TPP 발의안은 관세 인하, 지식재산 관련 규정, 인명을 구할 수 있는 신약 및 제네릭 의약품의 환태평양 지역 공급 가능성을 제고하고 접근성을 강화시킬 수 있을 것이라 밝힘

◯ 그러나 이번 백서에 대한 반대 의견도 존재하고 있으며, 공중보건, 인터넷 법규, 전자상거래와 관련된 지식재산 문제를 다루는 비정부기관인 국제지식생태학회(KEI)의 Krista Cox 변호사는 다음과 같이 의견을 발표함
  - TPP 협상은 시작부터 비밀리에 진행되어 문제가 제기되었음
  - USTR은 의약품 접근성을 위한 전략으로 시험 데이터 규제, 의약품 허가-특허 연계제도, 특허기간 연장 등과 같은 제도들을 통하여 독점권을 부여하는 방안을 전개하고자 함
  - 이는 의약품 독점을 지지하는 미국제약협회(PhRMA)와  미국바이오협회(BIO)의 입장을 대변하는 것과 같은 내용이라고 지적함
  - 또한 의약품 독점이 강화되면 개발도상국에서 지불 능력이 떨어지는 사람들에 대해서도 의약품을 널리 보급하겠다는 목표를 달성할 수 없게 된다고 지적함

◯ 국경없는 의사회의 필수 의약품 접근성을 위한 캠페인(Médicins Sans Frontières Campaign for Access to Essential Medicines) Judit Rius Sanjuan 담당자도 이번 백서는 미국이 의약품 독점을 합리적으로 승인하는 것과 같은 오해가 발생할 수 있다고 전함

◯ 한편 이 백서의 내용은 미국 상공회의소 세계지식재산권센터를 통하여 미국 산업계의 지지를 받고 있음
  - 상공회의소는 USTR이 과제로 남아있는 정책들을 시급히 도입하고 마무리하여 강력한 지식재산 기준을 추구할 뿐만 아니라 지식재산 보호를 약화시킬 수 있는 어떠한 시도도 거절할 것을 촉구한다고 밝힌 바 있으며, 한미 자유무역협정(FTA)에서 명시된 것과 유사한 기준을 모든 TPP 국가들에게 이러한 기준이 적용되어야 한다고 밝힘
  - 또한 미국 상공회의소는 공화당의 Orrin Hatch 의원과 민주당의 John Kerry의원이 공동으로 작성하고 37명의 상원의원이 서명한 양당 공동문건을 들어 TPP 교섭에 있어 생물학적 제재에 대한 데이터 보호 기간 12년이 관철되어야 한다고 주장함<