◯ 10월 17일, 캐나다와 유럽연합(EU)은 포괄적 경제무역협정(Comprehensive Economic and Trade Agreement, CETA) 최종 협상라운드를 오타와에서 진행함
  - 최종 협상라운드는 의약품에 대한 지식재산권 문제를 조율하는 것이 주요 협상목적임

◯ 캐나다가 의약품 관련 지식재산권 분야를 개선해야 하는 것으로 확인되고 있고 EU는 이에 대하여 3가지 법적 또는 규제적 개혁을 제안함
  - ① 특허의약품 규정(적합성통지, Notice of Compliance)에 따라 혁신기업에 공정대우 제공
   * 즉 해당 규정에 따라 제네릭 제약사가 가지는 소송에서의 동등한 항소 권리를 혁신가들에게도 부여하는 것임
  - ② 데이터 보호기간 연장
  - ③ 특허존속기간 회복(Patent Term Restoration, PTR)의 시행

〇 이번 협상에서는 데이터보호 및 PTR이 캐나다의 의약품시장 독점권에 영향을 미칠 잠재성이 있기 때문에 이 문제를 중점으로 다룸
  - 혁신가의 항소권에 대한 제안은 시장 확실성 개선을 위해 혁신가들에게 매우 중요성을 띄고는 있지만 이는 전반적인 의약품시장 독점권에 직접적으로 영향을 미치는 것이 아니고 특허무효성에 대비한 세이프가드로 작용함

〇 캐나다와 유럽연합의 데이터보호 및 특허존속기간 회복 비교
  - 현 캐나다의 데이터보호는 자격을 갖춘 혁신적 의약품에 대해 8년의 의약품시장 독점권을 제공하며, 소아의약품 임상데이터를 제출하는 경우 추가로 6개월 연장이 가능함
  - 제네릭 제약사들은 8년의 데이터보호기간 중 첫 6년 동안 혁신의약품의 임상실험 데이터에 직․간접적으로 의존하는 비교의약품(comparative drug) 신청이 금지됨
  - 해당 데이터보호기간이 만료될 때까지 어느 제네릭 제약사도 시판 승인을 받을 수 없음
  - 유럽에서의 데이터보호는 총 시장 독점기간이 캐나다에 비해 20% 정도 긴 사항을 제외하면 캐나다와 유사함(총 10년 보호기간 및 첫 8년간 신청불가)

〇 PTR은 의약품 개발 및 승인 단계에서 손실된 기간에 대해 의약품시장 독점권을 제공하는 것임
  - 신규 의약품의 경우 20년의 특허존속기간을 절반 이하로 남겨놓은 상황에서 캐나다 시장에 출시되는 것이 보통임
  - 유럽에서 PTR은 「보충적 보호증명서(supplementary protection certificates, SPC)」의 형태로 이용 가능함
  - SPC는 5년 이상 특허보호기간을 연장하지 못함
  - 캐나다는 PTR을 제공하지 않는 소수의 선진국 중 하나임