◯ 11월 4일, 제네릭과 바이오시밀러 전문지 GABI는 미국 식품의약국(FDA)의 「2009년 생물학적 제제 약가경쟁 및 혁신법안(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCI Act)」 이행단계들을 분석함
  - BPCI법은 바이오시밀러 규정(biosimilars statute)이라는 명칭으로 2010년 규정됨

◯ BPCI법은 기존 승인 생물학적 제제와 생물학적 동일성을 가지는 의약품(바이오시밀러)에 대한 승인절차를 신속화하여 FDA가 관장하도록 하였으며, 건강보험개혁법안(Affordable Care Act)에서 바이오시밀러에 대한 승인절차를 수립함
  - 이에 따라 FDA는 기술적 부분과 법적 부분에 대해 면밀한 검토절차를 수행해야 함

◯ 2010년 11월, FDA는 제약사, 약국 단체들, 학계 및 생물학적 제제를 환자들에게 처방하는 의사들을 대상으로 바이오시밀러 승인 절차에 대한 이틀간의 공청회를 열었으며, 2010년 말까지 이에 대한 서면을 접수한 바 있음
  - FDA 산하 약품평가 및 연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)와  생물학적 제제 평가 및 연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research)가 최근 해당 절차를 보고한 바 있음

◯ FDA의 핵심적인 기술 요소는 바이오시밀러가 기존 생물학적 제제와 유사한 정도를 입증하는 방법임. 또한 1990년대 중반부터 FDA가 다양한 바이오시밀러를 평가해왔으며 이를 통해 상당한 전문성을 축적해왔다는 것을 강조함
  - FDA는 이러한 평가 기술이 앞으로 바이오시밀러에 대한 추가적인 임상 및 동물실험을 줄일 수 있게 되기를 희망한다고 밝힘
  - 2005년 바이오시밀러에 대한 지침을 발행한 바 있는 유럽 해당기관인 유럽식품의약국(EMA)의 자료를 신중하게 분석 중임

◯ 초기 EMA 지침은 구조, 동물 및 임상 연구를 위한 품목별 요건을 제시함
  - 이에 대해 GABI는 생물학적 제제의 난해한 특성을 고려하여 볼 때, 모든 제제에 통용될 수 있는 하나의 평가체계를 설립할 수는 없을 것으로 판단된다고 분석함
  - 또한, EMA 지침은 FDA가 지지하는 근거자료를 총체적으로 판단하는 접근방식을 뒷받침함. FDA는 바이오시밀러 등록 여부를 고려하는 기업들이 기관의 의견을 구할 수 있는 자문절차를 수립하고 있음

◯ 위험도기반 접근방식(risk-based approach)은 기타 요소 중 제품의 복잡성, 조성, 안정성 및 면역원성(immunogenicity)을 고려하는 것으로 현재 개발 과정에 있음
  - 제조공정의 미세한 변화만으로도 제품의 면역원성에 커다란 변화를 일으킬 수 있으므로, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 모두 제품 사용에 따르는 안정성을 모니터링해야 함

◯ 가장 큰 기술적 문제는 바이오시밀러와 생물학적 제제가 교차 사용될 수 있는 범위를 정하는 것임
  - BPCI에 따르면, 신약은 바이오시밀러 기준 또는 보다 높은 교차 사용 기준을 충족할 수 있음. 개발자가 특정 환자에게서 동일한 임상적 결과를 끌어낼 수 있고 제품을 교차 사용한 것에 따른 위험이 기존 의약품을 지속적으로 사용하는 것 대비 크지 않다는 것을 증명한다면, 신약과 오리지널 의약품의 교차 사용이 가능한 것으로 판단될 수 있음
  - 이는 바이오시밀러가 유사 의약품으로 여겨질 뿐, 교차 사용이 불가능하다고 판단하는 유럽의 현재 적용범위를 확장하는 것임
  - 향후 FDA는 교차 사용이 불가하다고 여겨지는 제품들이 처방자의 동의 없이 오리지널 의약품을 대체하는 경우를 방지하기 위한 기준을 수립할 것임

◯ 새로운 규정 하에 출시될 바이오시밀러 의약품은 아직 접수되지 않았으며, 생물학적 제제보다 저렴한 바이오시밀러 의약품이 시판되기까지 수년이 걸릴 것으로 예상됨