◯ 11월 17일, 미국 하원의 Michael Burgess 의원은 의회 및 미국 임상실험협회가 공동 후원한 「초당적 정책포럼(Bi-partisan Policy Forum)」에서 유전자 진단 테스트(Genetic diagnostic testing) 법안(H.R. 3207)에 대해 논의함
  - 10월 14일, Burgess 의원에 의해 상정된 이 법안의 정식 명칭은 「환자를 위한 실험 진단 기준 현대화법(Modernizing Laboratory Test Standards for Patients Act of 2011)」이며, 현재 에너지 및 상업에 관한 하원위원회와 보건분과위원회에게 회부된 상태임
  - Burgess 의원은 Marsha Blackburn 의원, Howard Coble 의원, Robert Latta 의원, Erik Paulsen 의원 등 4명의 공동 후원 의원의 지지를 확보하여 이 법안을 상정함

◯ 이 법안은 유전자 진단 테스트에 관한 법안으로, 주요 내용은 다음과 같음
  - 법안의 주요 내용은 유전자 진단 테스트 규정이 혁신을 저해하며 해당 검사가 관료주의에 의해 “포함(subsume)"될 수 있다는 우려를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 유전자 진단 테스트 규제를 금지하는 것임
  - 유전자 진단 검사는 현재 임상실험개선을 위한 개정안(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)에 의거하여 의료 및 의료 서비스센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에 의해 이미 규제되고 있음
  - Burgess 법안은 금지 법안이라기보다 현재의 CLIA 체제에 따라 유전자 진단 검사 규제를 규정하는 동시에 해당 검사에 대한 임상 타당성을 위해 새로운 가이드라인 및 규정을 제시하고 있음
  - 또한 동 법안은 발전된 실험실 테스트(Laboratory Developed Test, LDT), 테스트 등록 데이터 은행(Test Registry Data Bank), LDT 결과로 발생된 사망 또는 심각한 상해와 관련한 임상 검사 보호 요구조건 수립을 규정하고 있음
  - LDT의 경우 실험실 위치, 실험 인증 및 면허 정보, 테스트 목적, 테스트 사용, 테스트 방법론 설명, 테스트의 분석 타당성 관련 정보, 각 사용에 대한 테스트 임상 타당성 관련 정보, 기존 검사로서의 테스트 상황 설명 정보, 리뷰 대기 중인 신규 검사 혹은 승인된 신규 테스트 등을 데이터 은행에 공개해야 함

◯ 유전자 진단 테스트는 인간 게놈 프로젝트가 완료된 지 10년이 지난 후에야 의회의 관심대상이 됨
  - 하원의 Debbie Wasserman Schultz 의원은 특허로 보호받는 모든 유전자 진단 테스트에 대해 “이차적 의견”에 의한 테스트 이용가능성을 보장하는 내용을 미국 발명법(AIA)에 도입을 시도한 바 있음
  - Schultz 의원은 기존에 바이오 기술 및 관련 테스트에 대한 전면적 금지를 요구하는 미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union) 및 기타 그룹의 강력한 반대에 부딪혀 수정안을 철회함
  - 하지만 미국 특허상표청(USPTO)의 청장으로 하여금 유전자 특허 및 독점 실시권이 존재하는 유전자 진단 테스트 제공을 위한 효과적인 방법에 대해 연구를 시행하도록 의무화한 독립법안(H.R. 2276)을 별도로 상정함
  - 이러한 조항들은 현재 AIA에 추가되어 USPTO가 연구를 수행해야 하는 과제들임