〇 일본 쿄와발효기린社가 2012년 초 자체 개발한 첫 의료용 의약품을 발매하는 등 제약사들은 개별 환자에 최적화된 치료를 실시하는 「개별화 의료」를 목적으로 하는 의약품 연구개발에 주력하고 있음
  - 제약사들은 부작용이 없는 유전자 치료의 특성을 살려, 한 제품 당 시장규모가 비교적 작은 비즈니스를 실시한다는 방침임

〇 개별화 의료에 근거하여 개발된 일본산 제1호 약품은 쿄와발효기린社가 성인 백혈병의 일종인 「ATL」의 치료제로 2011년 4월에 제조․판매를 신청한 주사제 「KW-0761」임
  - 「KW-0761」은 16년에 걸친 연구개발과 임상시험을 거듭하여 처음으로 판매하는 항체 의약품임
  - 일본의 「ATL」 발병건수는 연간 약 1,000건이며 사망에 이른 사례도 있는 병인만큼, 시장에 높은 파급 효과를 미칠 것으로 전망됨

〇 개별화 의료는 병을 유발하는 분자․유전자 수준의 정보나 체질 차이 등을 진단하여, 환자마다 최적화된 치료 방법을 제공함
  - 진단시약을 사용하여 생체 내의 생물학적 변화를 조사한 다음, 그 사람에게 맞는 약을 선택하기 때문에 부작용 위험이 적음
   * 제약사의 입장에서도 개발 기간이 짧아 비교적 저렴한 가격에 제조할 수 있음

〇 한편, 아스테라스 제약사의 하타나카 요시히코(畑中好彦) 사장은 높은 치료 효과를 얻을 수 있고 환자도 합리적인 가격에 약을 살 수 있어 개별화 의료대상 의약품을 강화할 것이라고 밝힘. 타케다 약품공업社도 연구 개발을 진행 중임

〇 지금 개별화 의료대상 의약품의 개발이 진행되는 이유는 1990년대에 진행된 유전자 치료의 연구 성과와 대형 신약 개발이 어려워지고 있는 것에 기반함
  - 기존에 제약사들은 환자 수가 많은 고혈압 등에 관한 의약품 개발에 주력했고, 그 결과 연간 10억 달러 이상의 매출을 올리는 대형 신약을 개발한 적도 있음. 그러나 이러한 분야는 글로벌 제약사들이 많은 의약품을 개발하였거나 개발하고 있어 시장 개척에 한계가 있음
  - 뿐만 아니라 신약의 특허 만료와 함께 저렴한 제네릭 의약품이 시장에 등장한 문제도 있음

〇 유럽과 미국에서는 1990년대 후반부터 개별화 의료를 위한 의약품이 유통되고 있었지만, 일본 시장에 처음 등장한 것은 스위스 최대 제약회사인 Roche社의 자회사인 주가이(中外) 제약사가 2001년 6월에 발매한 유방암 항체 치료제 「허셉틴」임
  - 「허셉틴」은 유방암의 치료 판도를 바꾼 약이라는 평가를 받고 있으며, 약 20%가 있는 것으로 알려진 「HER2」라는 항원이 발현되는 유방암 환자에게 효과가 있음
  - 또한, 주가이 제약사는 Roche社의 진단약 부서와 함께 암 분야에서 6종류의 약제를 개발 중이며, 관절 류머티즘 항체약도 임상시험 단계에 있음

〇 향후 개별화 의료 목적의 의약품은 적응증(indication)의 확대뿐만 아니라 신흥국 시장 확대도 전망되어, 2015년에는 시장이 1,340억 달러까지 확대되고 전 세계 의료용 의약품 시장의 12~13%를 차지할 것으로 예상됨
  - 다만, 대상 환자가 적기 때문에 대량판매가 어려워 제조 설비에 대한 투자액이 상대적으로 증가한다는 문제가 있음
   * 주가이 제약사의 경우, 우츠노미야(宇都宮) 공장에서 항체 의약품을 만드는 탱크 8기에 총 200억 엔을 투자함
   * 그러나 타나카 유타카(田中裕) 상무는 개발 기간이 짧기 때문에 비록 대상 환자가 10분의 1이라고 해도 바로 이익으로 연결된다고 강조함
  - 무엇보다 저렴한 의약품이라는 점에서 증가하고 있는 의료비를 억제하는 방안이 될 수 있기 때문에, 상품화와 함께 보급이 진행될 전망임