◯ 12월 15일, 미국 유전자 관련 저널은 미국에서 유전자 진단 특허를 둘러싸고 일어나는 논쟁에 대해 소개함
 
◯ 지난 9월 16일, Barak Obama 대통령이 서명한 미국 발명법에는 유전자 진단에 대한 기존법의 수정안이 포함되어 있었으며, 현재는 지침으로 바뀜
  - 공화당의 Debbie Wasserman Schultz 의원은 발명법에 특허침해로 인한 법적 책임으로부터 유전자 진단 테스트 제공자들을 보호할 수 있는 안전한 보호대책을 골자로 하는 수정안을 제시한 바 있음
  - 그러나 의료 업계 및 미국 시민자유연맹(American Civil Liberties Union, ACLU)이 수정안에 대해 너무 많은 예외사항을 허용한다는 불만을 제기하며 결국 수정안은 지침의 형태가 됨

◯ 지침에 따라 미국 특허상표청(USPTO)은 유전자 특허 및 주요 유전자 진단 테스트에 대한 전용실시권이 존재하는 독립적이고 확정적인 유전자 진단 테스트 활동을 제공하기 위해 효과적인 방법에 대한 연구를 시행해야 함. 연구는 2012년 1월 16일까지 완료되어야 하며 다음과 같은 주제를 다루어야 함
  - (1) 독립적인 2차 소견이 부족하다는 현실이 환자들과 유전자 진단검사를 받은 자에게 최고 수준의 의료 서비스를 제공하는데 미치는 영향 및 기존의 검사와 진단에 대한 혁신의 방해에 미치는 영향
  - (2) 유전자 진단검사에 독립적인 2차 소견을 제공하는 것이 배타적 진단검사에 관한 기존 특허권자와 라이선스 보유자에 대해 미치는 영향
  - (3) 유전자 진단활동에 관한 현행 전용 실시계약과 특허가 진단결과의 해석이나 진단 절차의 수행 등 의료 활동에 미치는 영향  
  - (4) 비용과 보험 범위가 유전자 진단검사에 관한 접근과 제공에 대해 가지는 역할

◯ USPTO의 Janet Gongola 특허개혁조정관은 USPTO가 2012년 1월 중순 관보를 통해 유전자 테스트 연구에 대한 서면 소견을 요청하고 공청회 날짜를 발표할 것이라고 밝힘
  - 2월 중순 쯤 공청회를 계획 중이며 서면 소견은 1월 중순부터 2012년 3월 중순까지 이루어질 것임
  - 해당 공청회를 통해 유전자 테스트에 대한 특허적격성 유지를 원하는 진단업계와 특허적격성 유지가 비용을 높이고 혁신 및 의료행위를 저해한다고 주장하는 의료업계 등은 유전자 진단 특허에 대해 논의할 예정임

◯ 지난 10월 14일에는 미국 하원의 Michael Burgess 의원이 「환자를 위한 실험 진단 기준 현대화법(Modernizing Laboratory Test Standards for Patients Act of 2011)」을 상정한 바 있음
  - 이 법안은 유전자 진단 테스트 규정이 혁신을 저해할 수 있다는 우려를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 유전자 진단 테스트 규제를 금지하는 내용을 포함함

◯ 한편, 미국에서 유전자 진단 특허와 관련되어 논쟁의 중점이 된 AMP v. USPTO 사건은 현재 대법원에 상고신청서가 제출된 상태임
  - 이와 유사한 유전자 테스트 및 분자 진단에 대한 특허적격성 판결인 Prometheus v. Mayo 사건도 12월에 구두변론이 진행됨. 이에 대한 법원의 최종 판결은 유전자 배열 특허 및 유전적 질병을 수반한 공중보건상의 피해와 USPTO의 오류를 수정하는데 도움이 될 것임