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미국 뉴욕지방법원, Plavix 관련 의약품 특허소송 합의종결 발표
구분  미국 자료출처   www.mydigitalfc.com
분류   보호 > 권리의 보호 > 분쟁조정/판결
기관구분   공공 주체기관  미국뉴욕지방법원
통권  2012-01 호 발행년도  2011
발행일  2011-12-25

◯ 12월 21일, 미국 뉴욕지방법원은 인도 최대 제약사인 Sun社와 미국 제약사인 Bristol-Myers Squibb(BMS)社, 프랑스 제약사인 Sanofi社 간의 의약품 특허분쟁이 합의로 종결되었다고 발표함

◯ 분쟁의 대상은 관상동맥질환에서 혈전을 억제하는 데 사용되는 약물인 Plavix 의약품에 사용된 미국 특허(No.6,429,210)임
  - Plavix는 Sanofi社에서 발견하여, BMS社와 공동개발되었으며, 현재 전 세계 판매량 2위 의약품으로, 미국 연간 매출이 60억 달러에 이름
   * 전 세계 판매 1위 제품은 혈중 콜레스테롤 수치 저하에 사용되는 Lipitor로 2011년 판매 금액이 107억 달러인 것으로 추정됨
  - 해당 특허는 2002년 8월 등록되었으며, Plavix의 활성성분인 clopidogrel bisulfate에 대한 것으로 오는 2012년 5월 17일에 존속기간이 만료될 예정임
  - Sun社는 2008년 7월, Plavix의 제네릭 의약품을 제조하는 제약사로서 최초로 피소됨

◯ Sanofi社의 Marisol Person 선임이사는 합의사실을 확인하며, 앞으로의 회사 입장에 대해서는 밝히지 않음
  - 합의사항에 의하면, Sun社는 합의에 따른 경우를 제외하고는 해당 제네릭 의약품을 생산 또는 판매하지 않기로 함
  - Sun社와 Sanofi社, BMS社는 타 제네릭 제약사들이 동종 시장에 진입하는 것으로 예상되는 경우 Sun社도 Plavix를 생산할 수 있다는 내용의 라이선싱을 체결한 것으로 알려짐

◯ Sanofi社와 BMS社는 이 라이선싱을 통하여 특허권 존속기간 만료 후 제네릭 의약품의 시장진입으로 인한 약가 감소를 통제할 수 있을 것을 기대함
  - 미국 제약사인 Apotex社는 2006년에 승인 없이 Plavix의 제네릭 의약품을 출시했으며, 이로 인하여 최근 5억 5,100만 달러에 달하는 벌금을 지불하고 180일간의 독점기간을 상실한 것으로 알려짐
  - 2011년 7월, Sun社는 Plavix에 대한 제네릭 의약품 약식신약신청서(ANDA)에 대한 임시 승인을 받은 상태임