◯ 지난 2011년 11월, 미국 듀크대학교의 Henry Grabowski 교수와 프랑스 툴루즈 대학 경제학과 교수진, 미국 보스톤 소재의 경제·경영전략 컨설팅그룹인 Analysis Group은 Hatch-Waxman법에 대한 연구 결과를 발표함
  - Hatch-Waxman법이 혁신과 의약품 발전에 긍정적 영향만을 가지고 있는지 여부에 대해 최근 많이 다루어지고 있는 추세임. 특히, 신약개발사와 해당 약품의 제네릭 제약사 간의 소송으로 인한 비용 측면에 대한 논의가 활발함

◯ Grabowski 교수는 제약 컨설팅 및 시장조사 전문기관인 IMS Health社가 발간한 미국 제네릭의약품협회(GPhA)의 논문을 인용하여 제네릭 의약품으로 인하여 2000~2009년에 소비자가 총 8천억 달러를 절약할 수 있었다고 함
  - IMS Health社가 집계한 해당 데이터는 제네릭 의약품이 특허의약품에 미치는 영향에 대한 다양한 매개변수 등과 대조됨
  - IMS Health社는 1995년에서 2008년 사이에 첫 제네릭 의약품이 출시된 332개의 특허의약품을 연구하여 데이터를 집계함. 해당 의약품에는 Prozac, Imitrex, Zocor, Neurontin, Ambien 등이 포함됨
  - 특히, 연구대상이 되는 모든 의약품과 연간 매출이 1억 달러 이상인 의약품들의 모든 매개변수를 대조함
  - 통계자료에 따르면, 최초 제네릭 의약품이 시장에 출시된 후 1년 이내에 시장에 진입하는 제네릭 제약사의 수가 1995년 평균 6개에서 2008년 평균 10.1개로 증가했으며, 특히 연간 매출이 1억 달러 이상인 약품의 경우 증가폭이 더 큰 것으로 나타남
  - 데이터 독점기간은 1995년 평균 13.5년에서 2008년에는 평균 12.4년으로 단축됨. 이는 연간 매출이 1억 달러 이상인 의약품의 경우, 데이터 독점기간 단축에 따른 손실액이 1억 달러 이상임을 의미함
  - 또한, 제네릭 제약사의 95%가 연간 매출 1억 달러 이상인 특허의약품을 기반으로 하고 있음

◯ 같은 기간에 Hatch-Waxman법에 의한 의약품 특허소송도 증가함
  - 1995년 총 특허의약품의 9%, 매출 1억 달러 이상 의약품의 17%에 대하여 소송이 제기된 반면, 2008년에는 총 특허의약품의 64%, 매출 1억 달러 이상 의약품의 75%에 대하여 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기됨
  - 특허의약품이 최초로 시장에 진출하고부터 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기되기까지의 기간도 1995년에는 평균 18.7년으로 집계되었으나 2008년에는 8.7년으로 상당히 단축됨
  - 연간 매출이 2억 5천 달러 이상인 의약품의 경우, 92%에 대하여 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기되었으며, 의약품 출시에서 최초 소송까지 소요되는 평균 기간은 7.7년인 것으로 나타남
  - 높은 수익을 올리고 있는 의약품의 상당수에 대하여 Hatch-Waxman법에 의한 특허소송이 제기되었으며, 이러한 소송에 있어서 72개 지방법원의 절반 이상이 제네릭 제약사에 대한 승소 판결을 내림
  - 특허의약품의 연간 매출이 증가함에 따라, 제네릭 제약사들이 특허 소송을 전략적으로 활용하는 경향이 높아짐. 이는 제네릭 제약사가 승소할 가능성이 낮은 경우에도 소송을 통한 큰 기대수익을 누릴 수 있기 때문임

◯ 최초의 제네릭 버전이 출시된 이후, 특허의약품의 시장 점유율은 다음과 같음
  - 최초의 제네릭 버전 출시 1개월 이후 특허의약품의 시장 점유율은 1995년 68%, 2008년 37%임. 최초의 제네릭 버전 출시 12개월 이후 특허의약품의 시장 점유율은 1995년 44%, 2008년 15%임
  - 연간 매출 1억 달러 이상인 의약품의 경우에 최초의 제네릭 버전 출시 1개월 이후 특허 의약품의 시장 점유율은 2008년 33%이며, 최초의 제네릭 버전 출시 12개월 이후 특허 의약품의 시장 점유율은 2008년 13%임

◯ Grabowsky 교수는 미국 건강보험개혁법(PPACA) 제7002조(Section 7002)에 의하여 바이오시밀러에 대하여 더 긴 데이터 독점기간이 적용되는 것과 유럽에서 생물의약품과 저분자 의약품에 대하여 10년의 데이터 독점기간이 주어지는 것을 들어 Hatch-Waxman법의 데이터 독점기간을 연장하도록 법을 개정해야 한다고 주장함
  - Grabowsky 교수는 신약개발사와 제네릭 제약사 간의 경쟁이 치열해지고 있는 현재의 상황에서 의회는 Hatch-Waxman법이 비용 절감과 혁신에 대한 보상 간에 균형을 유지하고자 하는 목적을 달성하고 있는지 검토할 필요가 있다고 덧붙여 제안함
  - 또한 Hatch-Waxman법에서 특허소송을 제기하는 자에 대한 보상 규정을 삭제하여 Hatch-Waxman법을 바이오시밀러를 규제하는 법률과 일치시키고, 신약에 대한 데이터 독점기간을 생물의약품에 대하여 주어지는 12년과 동일하게 부여해야 한다고 주장하는 기사를 예로 들어 주장을 뒷받침하고 있음
  - Grabowski 교수는 이러한 제도 수정을 통하여 궁극적으로 의약품 개발 및 사회 복지를 증진할 수 있을 것이며 단기적으로도 분배효과를 볼 수 있을 것이라 함

* Hatch-Waxman법 개정에 대한 연구 보고서
http://content.healthaffairs.org/content/30/11/2157.abstract