◯ 1월 31일, 유럽연합(EU) 집행위원회는 이탈리아에 제네릭 의약품의 시장진입을 지연시키는 제네릭 의약품 승인과 특허의 연계(허가-특허연계)를 철폐할 것을 공식 요청함

◯ EU 집행위원회는 이탈리아에 인체 사용을 위한 의약품 관련 EU지침 (2001/83/EC)을 2개월 내에 준수할 것을 요청함
  - 이 지침은 시판 승인절차는 산업재산 및 상업재산의 이익에 영향을 미치지 않게 처리할 것을 규정하고 있음
  - 승인절차를 통해 제네릭 의약품에 대한 시판승인을 받은 제조업자는 오리지널의약품의 특허 보호기간이 만료될 때 까지 시판을 할 수 없음
  - 이탈리아는 지침에 부합되도록 국내법을 개정해야 하는 기한을 놓쳤으며 이로 인해 제네릭 의약품의 시장진출이 지연되어 소비자에게 경제적 피해를 줌
  - 특히 이탈리아 법은 제네릭 의약품 제조업자들로 하여금 오리지널의약품에 대한 특허권 보호기간 만료 전 둘째년도 이전에 시판승인신청서를 제출하지 못하도록 규정하고 있음
  - 예를 들어 오리지널의약품의 특허가 10년 동안 유지될 경우, 제네릭 의약품 제조업자들은 시판승인신청서를 제출하기까지 최소 9년 동안 기다려야 함
  - 이탈리아가 2개월 내에 EU지침을 이행하지 않을 경우 이 문제는 유럽사법재판소(ECJ)로 회부될 수 있음

◯ 유럽 제네릭의약품협회 및 이탈리아 제네릭의약품연합은 EU 집행위원회의 이번 발표를 환영하고 있으며 제네릭 의약품의 시판승인절차를 오리지널 약품의 특허와 연계하는 것은 명백한 EU지침 위반이라고 밝힘