◯ 2월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품 개발과 관련한 세 가지 지침 초안을 발표함
  - 이번 지침은 지난 2010년 3월 발효된 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k)조와 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)에 부합하는 내용으로, 바이오시밀러 제품개발을 중간단계부터 시작할 수 있도록 돕는 것에 의의가 있음
  - FDA에 따르면 이번 지침은 FDA가 바이오시밀러 제품 출원서 제출과 관련한 주요 과학 및 규제적 요소들에 대해 가지고 있는 견해를 보여주는 것임

◯ FDA는 2011년 말까지 지침을 발표할 예정이었으나 바이오시밀러 제품을 둘러싼 이슈들의 복잡성으로 인해 예정대로 발표하지 못함
  - FDA는 예상대로 연방관보에 지침을 발표한 후 60일 기간 동안 지침 초안에 대한 의견을 수렴중임
  - 지침이 비록 초안일지라도 FDA가 미국 바이오시밀러 제품에 대한 라이선스 부과여부를 평가할 때 사용하게 될 여러 요소와 관련하여 바이오시밀러 개발 기업들에게 어느 정도 방향을 제시해주고 있음

◯ 세 가지 지침 중 첫 번째는 “표준 제품과의 생물학적 유사성(biosimilarity) 검증에 있어서 과학적 고려사항”에 관한 것임
  - 이는 기업이 공중보건서비스법 제351(k)조에 의한 신청을 위해 표준제품과 생물학적 유사성을 지니고 있음을 증명하는데 도움을 주기위한 것임
  - FDA는 바이오시밀러 제품의 독립적 안전 측정보다 제품 차이가 미치는 영향에 초점을 맞춰 전체 증거를 기반으로 생물학적 유사성 검증을 평가할 예정임
  - 표준제품과의 차이점이 임상학적으로 크게 의미가 없을 경우 FDA는 보다 한정된 범위의 임상시험을 요구하게 됨

◯ 두 번째 지침은 “표준 단백질 제품과의 생물학적 유사성 검증에 있어서의 품질 고려사항”에 관한 것임
  - 이는 공중보건서비스법 제351(k)조 제품과 표준제품 간의 생물학적 유사성 평가 시 FDA가 고려하게 될 분석적 요소에 대해 전반적으로 설명하고 있음
 
◯ 세 번째 지침은 “2009년 BPCIA법 시행과 관련한 문의 내용”에 관한 것임
  - 이 지침에서는 2010년 11월 2일부터 3일까지 열린 FDA의 바이오시밀러 공청회에서 제기된 BPCIA법과 관련된 질문사항에 대한 답변이 제공됨
  - 제품 개발 동안 발생할 수 있는 행정적 질문들도 포함되었으며, FDA 회의 일정 및 내용, 표준제품 제형(formulation), FDA 라이선스의 다양한 범위, 바이오시밀러 신청인이 신청서에서 사용할 수 있는 데이터 종류 등이 포함됨

* 표준 제품과의 생물학적 유사성(biosimilarity) 검증에 있어서 과학적 고려사항
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf
* 표준 단백질 제품과의 생물학적 유사성 검증에 있어서의 품질 고려사항
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf
* 2009년 BPCIA법 시행과 관련한 문의 내용
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf