◯ 2월 13일, 미국 Barak Obama 대통령은 2013년 회계연도 예산안을 의회에 제출함
  - 이 예산안에는 18개의 제안서를 포함하고 있으며, 이 중 2개의 제안서가 Pay-for-Delay 합의(역지불합의) 철회에 관한 것과 데이터 독점기간 축소에 관한 것임

◯ Pay-for-Delay 합의와 관련해서는 예산안에서 제네릭 의약품 및 기타 바이오의약품들의 가용성을 증가시키기 위해 이러한 합의를 금지하고 있음
  - 처방 의약품의 높은 가격이 재정적 부담으로 연결됨에 따라 환자들이 복용을 거르거나 1회 복용분을 나누어 복용하는 등의 사례들이 발생하게 됨
  - 이에 따라 미국 행정부는 국제무역위원회(ITC)가 Pay-for-Delay 합의 금지를 통해 소비자들의 제네릭 의약품에 대한 접근성을 저해하지 못하도록 제안함
  - Pay-for-Delay 합의는 경쟁을 저해하며, 직접적으로는 의약품 비용을 높이고 간접적으로는 의료 보험료를 높여 치료비용을 증가시킴
  - 이번 예산안은 향후 5년간 약 43억만 달러와 향후 10년간 약 110억 달러의 비용 감소 효과가 있을 것으로 예상되고 있음

◯ 의약품의 데이터 독점기간과 관련해서는 기간을 축소하여 바이오시밀러의 개발이 신속히 이루어질 수 있도록 수정하고자 함
  - 예산안에 따르면 2013년부터 브랜드 제약사들은 기존 12년의 데이터 독점기간이 아닌 7년의 기간이 주어지며, 에버그리닝 관행으로 알려진 제품 제형의 작은 변형을 통한 독점기간의 추가 부여가 금지됨
  - 이를 통해 필수 의약품에 대한 접근성을 높이고 의료보건의 품질 및 효율성을 개선하고자 하며, 의약품에 대한 적정 비용의 접근성 증진 및 필요 치료제 개발을 위한 혁신 조장 사이에서 균형을 맞추고자 함
  - 이로 인해 향후 5년간 약 6억만 달러와 향후 10년간 약 40억 달러의 비용이 감소될 것으로 예상되고 있음

◯ 이번에 공개된 예산안에 대해 2012 회계연도 예산안과 비슷한 양상을 보이고 있으나 이번 예산안이 2012년 예산안에서 예상한 비용감소 규모보다 높은 수치임
  - 2012 회계연도 예산안에서는 Pay-for-Delay 합의 금지로 인해 향후 10년간 약 88억만 달러의 비용이 감소될 것으로 예측하였으며, 데이터 독점기간 축소로 향후 10년간 약 23억만 달러의 비용이 감소할 것으로 예측함