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스위스 Novartis社, 인도 특허법에 대한 이의제기 성명서 발표
구분  유럽 자료출처   www.pharmatimes.com
분류   창출 > 창출지원제도 정비 > 관련법률/제도 개선
기관구분   민간 주체기관  Novartis社
통권  2012-09 호 발행년도  2012
발행일  2012-02-27

◯ 2월 27일, 스위스 제약회사인 Novartis社는 인도 특허법 제3(d)조에 대해 이의를 제기하는 성명을 발표함
  - 이는 지난 2006년, Novartis社가 인도 특허청을 상대로 제기한 소송에 관련되는 것으로, 인도 특허청이 특허 승인을 거부한 만성 골수성 백혈병 및 암 치료제인 Novartis社의 글리벡(Gleevecc/Glivec)에 대한 특허권을 인도에서 획득하기 위한 시도임
   * 인도 특허법 제3(d)조에서는 기존의 화학 조성물(chemical composition)을 변형한 것은 특허적격성이 없다고 규정하고 있음

◯ Novartis社가 성명서를 통해 밝힌 입장의 주요내용은 다음과 같음
  - Novartis社는 사법체계를 통한 문제 해결은 인도 특허법에 대한 명료화를 위해 합법적이고도 적절한 접근방식이라고 밝히며 대법원이 인도법에 기반을 두어 올바른 판결을 내려줄 것으로 확신한다고 언급함
  - Novartis社에 따르면 HIV/AIDS 치료제 및 글리벡 제네릭 의약품을 포함하여 2005년 인도에서 출시된 제네릭 의약품의 경우 소송 결과와는 상관없이 인도 특허법의 조부 조항(grandfather clause, 기존 규정 적용)에 따라 지속적으로 이용가능하게 되게 됨
  - 또한 HIV/AIDS 치료제를 포함한 의약품 중 일부는 2005년 이래로 기존 특허법에 따라 인도에서 특허적격성을 인정받은 바 있음
  - Novartis社는 인도와 같은 국가들에 대해 특허권 예외사항을 제공하는 국제무역 협정의 유연성을 지지하며, 국가 보건위기의 경우 다른 기업이 의약품을 생산할 수 있도록 각국 정부로 하여금 강제실시권을 시행할 수 있도록 하는 것에 이의제기를 하는 것이 아니라고 밝힘
  - 또한 글리벡 국제환자지원프로그램(Glivec International Patient Assistance Programme)을 통해 2011년 31,000명 이상의 환자에게 도움을 제공하였으며 현재 인도에서 약 15,000명 한자에게 무료로 의약품을 공급하고 95% 이상이 의약품을 수령한 바 있음을 강조함
  - Novartis社는 성명서 말미에 이번 소송을 통해 인도에서 특허의 활용가능성 여부, 투자 가능성 여부 등에 대해 명확성(clarity)을 얻고자 한다고 밝힘

◯ 국경없는의사회(MSF)는 Novartis社가 인도 특허법 제3(d)조에 대해 제기한 소송에서 승소할 경우 전 세계 개발도상국 환자들은 과도한 약값 상승으로 제네릭 의약품 접근성에 있어 상당한 타격을 받게 될 것이라 주장하며 Novartis社로 하여금 소송을 철회하라고 요청함
  - 한편 Novartis社는 비난 여론에 대해 자사의 이의제기가 필수의약품(life-saving drugs)에 대한 의약품 접근성을 저해하지 않는다고 주장함