◯ 3월 9일, 인도 특허청(Indian Patent Office, IPO)은 제네릭 제약사로 하여금 강제실시권에 따라 특허보호를 받는 항암제를 제조․판매하도록 허가함
- 문제가 된 항암제의 오리지널 의약품은 독일 대형 제약사인 Bayer社의 제품으로 신장암과 간암 치료제로 사용되는 화합물인 넥사바(Nexavar)임
◯ IPO는 Bayer社로부터 2008년에는 치료제를 전혀 수입하지 않았으며 2009~2010년에 소량으로 수입하기 시작하였다고 언급하며, Bayer社가 더 많은 환자에게 치료제를 제공하지 않고 있어 Natco社의 제조 및 판매를 허가하였다고 밝힘
- 또한 Bayer社가 상업적 측면에서 볼 때 인도에서 해당 발명품의 제조를 위한 충분하고 합리적인 조치를 취하지 않았다고 언급함
- 이번 결정으로 인해 인도 제네릭 제약사인 Natco Pharma社는 Bayer社의 넥사바와 동일한 화합물의 의약품을 인도에서 제조 및 판매할 수 있는 허가증을 부여받게 됨
- Bayer社는 2006년 해당 의약품을 출시하였으며 2007년 8월 1일자로 인도로 약품을 수출 및 판매하는 라이선스를 획득함
- 2011년 4월, Natco社는 이미 해당 의약품 제조 과정을 개발하였으며 대량 생산을 통해 시판할 수 있는 라이선스를 획득한 바 있음
◯ 이번 결정에 따라 Natco社는 분기별로 치료제 순 판매액의 6% 정도의 로열티를 Bayer社에 지불해야 함. 이는 Bayer社가 요청한 15% 보다 훨씬 낮은 수치임
- 또한 Natco社는 강제실시권 조건에 따라 연간 최소 600명의 환자에게 치료제를 무상으로 제공해야 하며 120개의 정제알이 담긴 치료제를 8,800루피(약 $178) 이내의 가격으로 판매해야 함
- 치료제 제조에 대한 아웃소싱도 할 수 없음
◯ Bayer社는 유사한 치료제를 판매하고 있는 다른 제약업체인 Cipla社 때문에 인도에서 치료제 유통량을 증대할 수 없었다고 주장하였으며, 별도로 Cipla社를 특허침해 혐의로 고소함
- Bayer社는 이번 IPO의 결정에 불복하여 향후 소송을 제기할 것으로 예상되고 있음
- 비정부 단체들은 이번 결정이 높은 가격으로 인해 소수의 부유층 환자만 이용할 수밖에 없는 치료제들에 대한 강제실시권 발동이 보다 보편화되었으면 한다는 의견을 밝힘
- 국경없는의사회(MSF)는 이번 결정은 Bayer社가 인도에서 보유하고 있는 해당 치료제에 대한 독점권을 종결시키는 것이며 값비싼 특허 의약품들이 강제실시권 대상이 될 수 있는 선례를 제공한 것이라고 밝힘