◯ 향후 10년 간 바이오 의약품의 특허보호기간이 만료됨에 따라 바이오시밀러의 시장진출 기회가 확대되면서 산업 간 경쟁이 가속화 될 전망임
  - 그러나 바이오시밀러 제조업체들은 시장진입의 주요 장애요소인 투자 압박을 받고 있음
  - 바이오시밀러 시장은 산업 생명주기 측면에서 아직 초기단계에 머물러 있으며 시장 경험 역시 제한적임
  - 바이오시밀러의 제조 및 임상 발전 과정 측면에서 개선이 이뤄져야 할 필요가 있음

◯ 천억 달러 규모에 달하는 바이오 의약품의 특허권이 2020년 무렵 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 시장이 상당히 성장할 가능성이 있으며, 유럽은 전 세계에서 가장 큰 규모의 바이오시밀러 시장을 가지고 있음
  - 바이오시밀러 제조업자들에 대한 데이터독점권은 신규 바이오의약품에 대한 10년의 독점 기간에 1년을 추가 연장하여 11년임
  - 유럽의 바이오시밀러 시장은 2010년 대략 1억 7천 2백만 달러에서 연평균 성장률 56.7%를 기록하며, 2017년 39억 8천 7백만 덜러 규모로 성장할 것으로 예상됨

◯ 유럽 시장에서의 신규 진출자 등장과 함께 의료비 지출감소 및 특허보호기간 만료가 이뤄짐에 따라 바이오시밀러 시장의 성장이 기대되나, 또한 대체가능성(interchangeability, 동등생물의약품) 및 바이오시밀러 대체 및 높은 제조 원가와 같은 많은 문제에 직면할 것으로 예상됨
  - 바이오시밀러 시장의 경우 시장 및 제품 경험 부족으로 아직 초기단계에 머물러 있으므로 자본 역량을 갖춘 대형 제약업체와 전문 기술을 갖춘 전문 바이오 기술 업체 간의 협력이 예상됨
  - 마케팅과 연구개발 기술을 통합하는 것이 바이오시밀러 시장에서의 성공으로 가는 열쇠임