◯ 3월 9일, 미국 특허상표청(USPTO)은 유전자확정 진단검사에 대한 특허의 영향력을 분석하는 두 번째 심리를 개최함
  - 미국 발명법은 유전자확정 진단검사에 대한 유전자 특허 및 전용실시권이 존재하는 경우에 있어 유전자확정 진단검사의 활용을 보장하는 방법에 대한 연구를 수행해야 한다고 규정함

◯ Myriad Genetics社와 Prometheus Laboratories社의 경영진은 이번 심리에 참가하여 유전자확정 진단방법에 대한 특허를 보호해야 한다고 주장하며, 이에 대한 근거를 주장함
  - 양사와 다른 기업들이 신기술 발명에 투자한 수백만 달러에 달하는 비용을 회수하기 위해서는 특허보호가 매우 중요하다고 강조함

◯ Myriad社의 Richard Marsh 전무이사는 Myriad社가 연구개발 및 상용화 이전단계에 17년간 5억 달러를 투자했다고 밝힘
  - 배타적 권리인 특허권에 대한 보장이 없었다면 Myriad社는 이러한 자본 투자를 할 수 없었을 것이며 특허제도 하에서 배타적 권리를 취득하는 데에 내재되어 있는 위험과 이에 대한 보상은 유전자 검사에 투자하고 제품을 개발하여 일반 대중에 이르기까지 상용화할 수 있는 원동력이 되었다고 전함
  - 또한 해당 발명품과 관련하여 BRCA를 이용한 진단방법이 개발된 이후 40,000 개의 의료서비스업체가 BRCA 진단 도구를 주문했으며, 95%에 달하는 환자들이 민간 보험과 공공 보험을 통하여 진단을 받을 수 있었다고 밝힘

◯ Myriad社는 현재 미국 연방대법원에 상고신청서가 제출된 Association of Molecular Pathology(AMP) et al. v. US Patent and Trademark Office 사건의 당사자임
  - Myriad社는 BRCA1 및 BRCA2와 이러한 유전자를 진단하여 유방암과 관련된 변이를 진단하는 방법에 관한 7건의 특허를 보호하고자 함
  - 미국 뉴욕주 남부지방법원은 미국 분자병리학회(AMP)의 승소 판결을 내렸으며, 2심인 연방항소법원(CAFC)에서는 Myriad社의 암 진단방법뿐만 아니라 유전자 청구항에 특허적격성이 있다고 판결하여 지방법원의 판결을 대부분 번복함. 그러나 CAFC는 유전자 돌연변이 분석에 대한 청구항에 대해서는 특허적격정이 없다고 판결함

◯ USPTO에서 열린 심리에는 유전자확정 진단검사에 대한 특허권 보호를 지지하는 참고인 3인, 반대 의견을 가진 3인과 이에 중립적인 의견을 가진 참고인이 참가함
  - Carlos M. Candeloro 변리사는 대헌장인 Magna Carta 또는 유전자 검사에 대한 소비자의 권리장전과 정부, 산업계, 일반 대중의 의견을 참고하여 지침을 마련해야 할 것이라고 제안함

◯ 듀크대학교 유전자과학‧정책연구소의 Misha Angrist 조교수는 Myriad社에 대한 반대 견해를 제시함
  - Angrist 조교수는 Myriad社가 국제협력 프로그램인 mutaDATABASE과 미국 국립보건원(NIH)에서 지원하는 Breast Cancer Information Core에 참여하지 않는 것을 들어 별도의 검증 및 과학적 조사를 위해 유전자 변이 데이터를 공개하지 않은 것을 지적함
  - Angrist 조교수는 Myriad社가 아니었다면 미국 여성을 위한 분석적이고, 임상적으로 유효하며 효율적인 BRCA 유전자(유방암 관련 유전자) 진단방법이 존재하지 않는다는 것을 의미한다고 비판하며, 이는 이치에 맞지 않는다고 주장함

◯ Myriad社와 맞서고 있는 환자권리보호단체인 Breast Cancer Action의 프로그램 매니저 Kimberly Irish를 비롯한 일부 참고인들은 Myriad社가 무료 진단을 실시했다는 사실을 알지 못했다고 밝힘
  - Irish 매니저는 Myriad社의 진단도구인 BRAC 진단도구는 약 3,500 달러에 달하며, 고위험군의 환자들은 700 달러를 지불하고 추가적 테스트를 해야 한다고 지적함
  - 또한, 모든 보험사들이 기본 테스트나 추가적 테스트를 보장하는 것이 아니며, 1,700만 명에 달하는 18~64세의 여성이 보험에 가입하지 않았다고 비판함

◯ Prometheus Laboratories社의 Bernard Greenspan 지식재산부문이사는 초기 진단방법 개발자의 특허를 침해하지 않고 진단을 실시하는 것은 어려운 일이라고 지적함
  - 또한 현재의 특허법에 따르면, 침해를 중지시킬 책임은 정확히 특허권자에게 있음. 침해행위와 비침해행위를 조사하고 구분하고자 함으로서 특허권자의 비용이 추가될 뿐이며 새로운 연구개발에 투자할 수 있는 자원을 낭비하게 될 것이라고 덧붙임
  - Greenspan 이사는 침해를 회피하기 위해서 권리가 없는 자에게 권리를 부여함으로써 신기술개발을 위한 연구개발에 미치는 저해효과가 클 것이라고 지적함. 특허로 인한 독점적 혜택을 잃게 된다면 기업 설립, 대학교 기술이전센터 및 신설 기업에 의한 일자리 창출이 저해될 것임
  - 특허권을 약화하는 모든 움직임이 현재 기술에 대한 접근성의 단기적 측면에서는 이득이 될 수 있을지라도, 장기적으로는 미래의 발명을 상업화 하는데 필요한 투자를 감소시키고 이에 따라 신기술 개발을 저해할 것임

◯ Prometheus社는 Mayo Collaborative社에 대응하여 거의 8년에 걸쳐 진단 방법에 대한 두 건의 특허를 지키기 위해 노력해왔음
  - 2010년, CAFC는 위장 및 위장계 이외의 자가면역질환을 위한 thiopurine 약물의 용량을 측정하는 방법에 대한 특허가 유효하다고 판결하여 지방법원의 판결을 고수함

◯ Mayo社측은 Prometheus社의 청구항이 thiopurine 약물의 대사물과 이의 효용과 독성의 상관관계를 나열하고 있어 이는 자연현상에 대한 것으로 특허적격성이 없는 발명을 대상으로 하며, 이를 통하여 자연현상에 대한 권리를 선점하는 것으로써 해당 특허가 무효이며 권리를 주장할 수 없다고 주장함
  - CAFC는 Prometheus社의 특허는 이러한 상관관계뿐만 아니라 특별한 치료 단계를 제시하고 있으며, 특정 약물을 투여하고 대사산물을 조절하여 질병을 치료하는 방법으로 자연적 관계를 적용하는 방법에 대한 것이라고 판단함

◯ Debbie Wasserman Schultz 상원의원은 유전자확정 진단검사 특허에 대하여 실시권을 설정할 것을 지지함
  - Schultz 상원의원은 유전자확정 진단검사를 제공하는 의료서비스업자들이 특허침해 책임에서 면제될 수 있도록 하는 Safe Harbor 규정을 미국 발명법에 삽입하고자 했으나 실패한 이후, 미국 발명법에서 이번 연구를 규정하는 부분을 작성한 바 있음
  - Schultz 상원의원은 제약업계가 해당 조항을 통하여 의료서비스업자들에게 지나친 면책권을 부여한다고 비판하여 개정안을 철회함