◯ 4월 17일, 미국 연방대법원은 덴마크 Novo社가 미국 제네릭 의약품 제조업체 Caraco社를 상대로 제기한 특허침해소송에서 만장일치로 피고 승소 판결을 내림
  - 연방대법원의 이번 판결은 Caraco社가 반소를 주장할 법적권한이 부족하다고 선고한 연방순회항소법원(CAFC)의 판결을 번복한 것임
  - 연방대법원은 제네릭 의약품 제조업체가 오리지널 제약업체에게 용도분류(use code)의 수정을 요청할 수 있고, 제네릭 의약품을 신속하게 시판하기 위하여 유명 제약업체를 상대로 제소할 수 있다고 판시함
   * Caraco Pharm. Labs., Ltd. v. Novo Nordisk A/S, 사건번호 No.10-844

◯ 이에 앞서 Novo社는 다이어트의약품 「Prandin」의 특허를 Caraco社의 제네릭 의약품이 침해하였다고 주장함
  - 미국 식품의약국(FDA)은 오리지널 제약업체가 그 특허의 범위를 기술하고 사용목적에 관한 용도분류를 설정하도록 규정하고 있으며 이와 관련한 3개 유형의 사용목적을 두고 있음
  - 「Prandin」과 관련해 Novo社는 상기 3개 유형의 용도 중에서 1개의 용도에 대해서만 특허를 보유하고 있었으며, Caraco社는 다른 2개의 용도로 「Prandin」에 대한 제네릭 의약품의 약식신약신청(ANDA)을 FDA에 제출함
  - 그러나 Novo社는 「Prandin」 특허가 상기 3개의 사용목적에 모두 해당된다고 주장하고 그 특허의 용도분류를 변경했으며, Caraco社에 대해 특허침해소송을 제기함

◯ FDA는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 용도분류와 중복될 경우 그에 대해 ANDA를 승인하지 않음
  - Caraco社는 「Prandin」 특허에 대한 Novo社의 명세가 지나치게 포괄적이고 이는 제네릭 의약품의 시판을 저해하는 것라고 주장하며 Novo社를 상대로 「Prandin」 특허의 용도분류를 수정하도록 제소함

◯ 연방대법원의 이번 판결은 제네릭 의약품 제약업체들에게 제네릭 의약품의 ANDA 승인을 저해하는 포괄적인 특허 명세 및 용도분류에 대하여 이의제기를 한 선례로서 커다란 의의가 있음