〇 6월 1일, 국제연합에이즈계획(UNAIDS)과 국제연합개발계획(UNDP)은 「자유무역협정(FTA)이 공중보건에 미치는 잠재적 영향(The Potential Impact of Free Trade Agreements on Public Health)」에 관한 다음과 같은 내용의 공동 이슈브리프(joint issues brief)를 발표함

[도입]
〇 지난 10년 동안 많은 국가들이 국가간 혹은 국가그룹 간에 FTA를 체결함
  - 많은 정치 지도자들은 세계무역기구(WTO) 화원 모두에게 혜택이 돌아가도록 하는 방식인 다자간무역시스템(도하 라운드)을 통해 무역장벽을 철폐 또는 축소하는 것을 선호한다고 밝혀옴
  - 그럼에도 불구하고 도하 라운드 협상이 난항을 겪음에 따라서 양자 또는 지역적 FTA가 무역자유화를 위한 유일한 길로 인식되고 있는 것이 현실임

[TRIPS 협정과 의약품 접근성]
〇 WTO의 모든 회원들은 무역 관련 지식재산권에 관한 협정(TRIPS)에 따라 의약품에 대한 특허를 보호할 의무가 있음
  - 이와 관련하여 최빈국(Least Developed Countries, LDC)들은 TRIPS 협정으로부터의 일반적 면제가 2013년 7월까지 보장되고, 의약특허를 허여해야 하는 이행의무로부터 2016년 1월까지(추후 연장 가능) 면제됨
  - LDC에 대한 유예제도는 TRIPS 협정에서 WTO 회원들에게 제공되는 가장 중요한 유연성(flexibilities) 중 하나임

〇 이외 다른 유연성에는 ① 강제실시 명령에 대한 근거 및 라이선스 제품에 대한 정부사용명령 시기의 결정, ② 다양한 병행수입 허용 ③ 제품의 특허 만료 후 의약 및 농약에 대한 제네릭 의약품의 시장 출시 가속화, 실험적 사용에 대한 특허권 예외 등 일반적 예외사항 적용에 관한 자율권(liberty) 등이 있음

〇 개발목표를 달성하기 위해 지식재산 법 및 정책을 조정할 수 있는 유연성을 보존함으로써 인도, 브라질 등의 주요 글로벌 제조업체들은 제네릭 의약품 산업 발전이 활발히 이루어짐
  - 인도 제약업계의 제네릭 의약품 경쟁은 주로 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료를 위한 1세대 항레트로바이러스(ARV) 약품의 가격하락에 크게 기여함
  - 예를 들어, 세계보건기구(WHO)에서 채택한 1차 ARV 치료제 가격이 과거 10년 사이 1인당 연간 약10,000 달러에서 116달러로 하락함
  - 이로 인해 중소득 및 저소득 국가에서 ARV 치료제를 공급받고 있는 HIV 환자의 수가 2002년 30만 명에서 2010년 말 660만 명 이상으로 증가함

[FTA와 TRIPS-Plus 조항]
〇 현재 협상이 제안되었거나 이미 체결된 대부분의 FTA는 TRIPS 협정에서 요구하는 최소한의 기준을 넘는 지식재산 관련 조항을 포함하고 있음(이를 TRIPS-plus라 함)
  - TRIPS-plus 조항은 의약품에 대한 접근성을 개선할 수 있도록 국가들에 제공되는 유연성에 제동을 거는 요인이며, 여기에는 다음의 사항들이 있음

〇 (특허적격성 확대) 그동안 이미 알려진 물질에 대한 새로운 형태 또는 새로운 용도에 특허를 부여하는 조항을 도입하고자 하는 노력들이 있어 옴
  - 이러한 특허적격성(신규성, 진보성, 산업상 이용가능성)을 확대하여 새로운 형태 또는 용도에 대한 특허부여는 의약특허의 “에버그리닝(evergreening)"의 가능성을 불러 옴
   * 에버그리닝은 의약품의 치료효과를 크게 개선시키지 않는 물질을 단순히 변형시켜 특허를 청구하거나 또는 실질적 발명이 아닌 이미 알려진 물질에 대한 새로운 용도가 발견된 경우 이에 대한 특허를 청구함으로써 본래의 특허에 대한 보호기간을 연장하려는 움직임을 의미함

〇 (특허 이의신청 제한) 특허 이의제기는 국가법이 요구하는 특허요건을 충족하지 않은 발명에 대한 특허허여를 방지하고자 하는 수단임
  - 태국 및 인도는 필수 의약품에 대해 특허요건이 의심스러운 경우 특허허여를 방지하기 위해 특허 이의신청을 성공적으로 활용해 옴. 그러나 몇몇 FTA의 경우는 국가들이 특허부여 전 이의신청(pre-grant patent oppositions)을 규정하지 못하도록 제한을 하고 있음

〇 (특허 보호기간 연장) 특허 보호기간 연장은 특허 의약품의 독점권을 연장하고 제네릭 의약품 관련 경쟁업체들의 시장 진입을 제한하는 TRIPS-plus에 해당됨
  - 상당수의 FTA가 TRIPS에서 요구하는 특허 보호기간인 20년보다 더 길게 보호기간을 연장할 수 있는 조항을 포함하고 있음

〇 (시험자료에 대한 독점성 및 허가-특허 연계) TRIPS 협정 제39.3 조는 비공개 자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호하도록 하고 있을 뿐 시험자료의 독점성을 의무화하고 있지는 않음
  - 그러나 몇몇 FTA는 국가들이 자료 독점성을 채택‧시행하도록 의무화함
  - 또한 허가-특허 연계 조항을 두고 있음. 이는 신규 의약품이 기존 특허를 침해할 가능성이 있는 경우 해당 국가의 의약품 규제당국이 신규 의약품에 대한 승인을 거부하도록 요구하는 내용을 골자로 하고 있음
  - 상기 조항에 따라 규제당국은 실질적 침해 증거가 존재하지 않더라도 신규 의약품을 등록하지 않게 됨

〇 (지식재산 집행강화) 지식재산 집행강화가 의약품 접근성을 저해한다는 실질적인 예에는 유럽의 세관당국이 2008년~2009년 사이 인도를 출발하여 유럽연합(EU)을 경유, 여러 개발도상국으로 수출되는 필수 의약품을 최소 17번 압류한 사례가 있음
  - 이러한 의약품 압류는 해당 의약품이 인도에서 합법적으로 제조되었고 도착 국가에서도 합법적으로 판매되는 의약품임에도 불구하고 추상적으로 특허 또는 상표권을 침해하였다는 의심만을 기반으로 이루어짐

[결론]
〇 이제 국제사회는 FTA로 인해 공중보건이 받게 되는 잠재적 영향에 대해 인식하고 있으며, 의약품 접근성 개선을 위한 논의를 진행하고 있음
  - 예를 들어 「2011년 HIV/AIDS에 대한 UN 정치 선언문(2011 UN Political Declaration on HIV/AIDS)」은 공중보건 관련 TRIPS의 유연성 조항이 의약품의 접근성 개선문제에 미치는 영향 및 역할들을 인식하고 국제연합 회원국들로 하여금 무역협정에서의 지식재산조항이 기존의 유연성을 저해하지 않도록 보장할 것을 요구하고 있음
  - UNAIDS, UNDP 등은 공동정책브리프(Joint Policy Brief)에서 FTA를 통해 지식재산 보호체계를 도입 혹은 이행할시 공중보건에 대한 영향을 고려할 것을 요청함
  - 이미 TRIPS-plus적인 이행의무를 준수하고 있는 국가들은 기존에 유지하고 있는 공중보건 관련 유연성 조항을 최대한 활용함으로써 TRIPS-plus 규정이 의약품 접근성에 미칠 수 있는 부정적 영향을 완화하기 위한 노력을 해야 할 것임