〇 7월 23일, 식품의약품안전청(KFDA)은 국내 바이오기업인 셀트리온社의 류마티스관절염 치료제인 「램시마(Remsima)」의 판매를 허가함
  - 셀트리온社는 2006년 바이오시밀러 개발에 착수하여 지난 7년간 2,000억 원을 투입해 「램시마」를 개발하여 국내기업 최초로 판매를 허가 받은 바이오시밀러임
  - 유럽연합(EU)이 2006년 성장호르몬 바이오시밀러를 처음 허가한 이래 바이오시밀러를 개발한 국가는 일본(2009년)에 이어 한국이 세 번째임

〇 KFDA는 램시마를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가함
  - 단, 최근 적응증이 확대되어 PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행중인 소아 크론병은 제외됐으나 PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 렘시마도 적응증이 추가됨
  - 이에 따라 램시마는 28조원 규모에 달하는 염증매개물질인 TNF-알파의 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련함.
  - 셀트리온은 이미 유럽의약청(EMA)에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있으며, 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 판매를 시작할 계획임

〇 한편, KFDA는 국내 바이오시밀러 경쟁력 강화를 위해 적극 나설 방침임
  - KFDA 관계자는 이번 항체 바이오시밀러 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제.개정과 국제 조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 언급함