〇 2013년 7월 23일, 美 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC) Edith Ramirez 위원장은 美 연방대법원이 '역지불합의'¹⁾에 대하여 효과적으로 대응할 수 있는 권한을 FTC에 부여하였으며 FTC는 '역지불합의'에 대한 합법성 여부 조사를 위한 계획을 마련하고 있다고 밝힘
  - 연방거래위원회(FTC)는 2012년 한 해 동안 '역지불합의'로 판단한 사건은 40건에 이르며, '역지불합의'와 같은 거래 관행으로 인해 저렴한 제네릭 의약품이 오랫동안 시장에 출시되지 못함으로써 매년 350억 불의 추가적인 손실을 부담하고 있다고 함
 
〇 한편, 美 의회에서도 '역지불합의'를 제재하기 위한 법안 마련을 검토 중임²⁾

	| 제네릭 의약품 ‘역시불합의’에 관한 조사 방침 발표 배경 |
(사건개요) ‣ 2012년 4월 Actavis社를 인수한 Watson社는 2015년까지 국소도포용 테스토스테론 연고제 AndroGel(안드로겔)의 제네릭 의약품을 생산하지 않는 조건으로 Solvay 그룹으로부터 3,100 ~ 4,200만 달러를 받는다는 이면합의를 한 바 있음 ‣ FTC는 공정거래법 위반을 이유로 소송을 제기하였으나, 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 제약사 간 역지불합의가 가능하다며 FTC 패소 판결을 하였고, FTC는 대법원에 상고함 (판결요지) ‣ 연방대법원은 제네릭 의약품의 경쟁을 지연시키는 것을 목적으로 한 역지불합의에 대해 제재할 수 있다고 판결하였으며, 다만, 이면합의를 약식기준에 따라 불법으로 추정해야 한다는 FTC의 주장은 받아들이지 않고, ‘합리의 원칙(rule of reason)’에 따라 사건별로 위법성을 입증될 경우 소송의 대상이 될 수 있다고 함

1) 역지불합의(reverse payment agreement, pharmaceutical pay-for-delay settlements)는 “1984년의 의약가격 경쟁 및 특허권 존속기간 회복에 대한 법률(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 소위 해치왁스만법)”에 따라 제네릭 의약품 제조 기업 중 최초로 약식 의약허가를 신청한 자에게 일정한 금액을 지급하여 시장진입을 지연시키는 합의를 의미함.

2) 민주당 Klobuchar의원과 공화당 Grassley의원은 '역지불합의'를 위법한 행위로 규정하는 법안을 공동제출 하였으며, 민주당 Al Franken의원과 공화당 David Vitter의원도 제네릭 의약품 제조 기업이 '역지불합의'를 한 경우, 특허의약품에 대해 이의제기 등으로 대응할 수 있는 권리를 박탈하는 법안을 마련함.