〇 2013년 7월, 뉴욕 지방법원은 해치-왁스만법¹⁾의 면책조항에 근거하여 특허 침해 주장을 부정하는 판결을 내림
  - (배경) Teva社는 Sandoz社를 상대로 Copaxone²⁾에 대한 특허침해소송을 제기하였고 이에 대해 Sandoz社는 침해 요건 불충족을 근거로 청구를 기각할 것을 법원에 요청함
  - (주요내용) 뉴욕 지방법원은 과거 해치-왁스만(Hatch-Waxman)법의 면책조항을 근거로 판결했던 Momenta 사건³⁾을 인용하여 “법원은 연방법에서 요청하는 정보를 위해 특허기술을 실시했다면 동 정보를 선택적으로 사용한 것은 허용한다”라고 판결하며, Teva社 특허침해소송을 기각함

	| 해치-왁스만(Hatch-Waxman)법에 대한 이해4) |
(도입배경 및 효과) ‣ "Hatch-Waxman법"이 제정되기 전까지 제네릭 개발사는 신약 제조사와 동일하게 신약허가신청(New Drug Application, NDA)를 제출하고, 더불어 의약품의 안전성과 유효성에 대한 새로운 연구결과도 제출해야 했는데, 이 과정이 시간과 비용을 과다하게 발생시켜 의약품 가격과 노인의료보험 및 저소득층을 위한 의료보장 비용을 상승시킴 ‣ 새로 도입된 약식신약허가신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)은 제네릭 의약품에 대한 美 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA) 승인기간을 단축시킴 (특이사항) ‣ 오리지널 의약품에 대한 특허 만료시점 이전에 제네릭 의약품 생산 기업이 오리지널 의약품에 대한 특허 무효 또는 非침해에 대해 증명할 수 있다면 제네릭 의약품 생산을 위한 美 식품의약국(FDA)의 승인절차(ANDA Paragraph(IV))를 신청할 수 있음

1) 정식명칭은 “1984년의 의약가격 경쟁 및 특허권 존속기간 회복에 대한 법률(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)”.

2) Copaxone는 폴리펩타이드 혼합물로 구성된 제네릭 의약품으로서 다발성경화증의 재발 빈도를 경감시키기 위해 사용되는 의약품임.

3) Momenta Pharm. v. Amphastar Pharm., 686 F.3d 1348 (2012) 사건에서 연방순회항소법원은 특허법 §271(e)(1)를 넓게 해석하여 “동 조항은 의약품 제조, 사용 또는 판매를 규제하는 모든 연방법의 적용을 받는 제출에 명확하게 적용된다”고 하며 면책조항이 사전 승인을 위한 활동에 국한되지 않는다고 판시함.

4) 자세한 설명은 특허청,한국지식재산보호협회, 미국 제네릭의약품 판례분석, 2012년, 7-8면 참고.