∙ 2024년 9월 30일, 일본 후생노동성(厚生労働省)은  ‘안정적 공급을 기반으로 한 제네릭 의약품의 사용 촉진을 위한 로드맵(安定供給を基本とした後発医薬品の使用促進のためのロードマップ)’¹⁾을 수립했다고 발표함

- (배경 및 개요) 일본 후생노동성 사회보장심의회(社会保障審議会)의 제도 개정에 따라 제네릭 의약품 (後発医薬品, 후발 의약품)이 존재하는 특허가 만료된 오리지널 의약품(先発医薬品, 선발 의약품)의 처방을 희망하는 환자의 본인 부담액이 2024년 10월부터 인상될 예정임²⁾ 
∙ 한편 제네릭 의약품 사용에 관한 수치 목표와 관련해서 2024년 3월 개최된 사회보장심의회(社会保障審議会)에서 신규 목표가 설정된 가운데 제네릭 의약품 산업이 품질과 안정적 공급 측면에서 여전히 취약한 상황임
∙ 이에 일본 후생노동성은 제네릭 의약품 산업이 품질 및 안정적 공급 측면에서 취약한 상황 등을 고려해 2013년에 수립된 ‘제네릭 의약품의 사용 촉진을 위한 로드맵(後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ)’을 개정하여 ‘안정적 공급을 기반으로 한 제네릭 의약품 사용 촉진을 위한 로드맵’ 등을 수립함

- (주요내용) 동 로드맵의 주요내용은 다음과 같음
(1) 수치 목표
∙ (주요 목표) 의약품의 안정적 공급을 기본으로 하되, 2029년도 말까지 제네릭 의약품의 수량 점유율을 모든 도도부현(都道府県)에서 80% 이상 달성
∙ (부가 목표) ① 2029년 말까지 바이오시밀러(biosimilar)가 80% 이상을 차지하는 건수가 전체 성분 수의 60% 이상, ② 제네릭 의약품의 판매 금액 점유율을 2029년도 말까지 65% 이상으로 확대

(2) 안정적인 공급 등을 위한 대책 방안
∙ (품질 확보에 관한 노력) 모든 제네릭 의약품 기업에 의한 제조판매승인서 및 제조실태에 관한 자율점검 실시, 일본 제네릭제약협회(日本ジェネリック製薬協会)를 중심으로 외부 연수 등을 통해 품질 문화 조성을 위한 기업의 인재 육성 등
∙ (안정적 공급을 위한 노력) 공급 부족이 발생할 우려가 있는 경우 등에 기업이 일본 후생노동성에 보고하는 제도 정비, 시장 진입 시 안정적 공급 확보를 요구하고 의약품의 수급 상황을 파악·조정하는 한편 공급 불안 발생 시에는 공급 불안 해소책을 강구하는 ‘안정적 공급 확보에 관한 관리 시스템’의 법적 프레임워크 검토 등


1) 동 로드맵의 원문은 다음의 링크 참조: https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001310036.pdf
2) 관련 내용은 연구원 IP News 제2023-51권호 참조: https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=&po_no=22506