〇 2013년 10월 2일, 미국 제네릭의약품협회(Generic Pharmaceutical Association, GPhA)는 성명서를 통해 캘리포니아州 법안(SB-598)이 의약품 가격을 상승시키고 바이오시밀러(biosimilar) 의약품에 대한 일반 환자의 접근을 제한할 수 있는 조항이 포함되어 있다고 발표함
  - (배경) 지난 2013년 2월, 의사가 「대체 금지」라고 개별적으로 표기하지 않는다면 생물학적 제품을 처방한 처방약 조제시 약사가 바이오시밀러를 선택할 수 있도록 하고 바이오시밀러 대체 조제 사실을 환자에게 통지하도록 하는 규정이 포함된 법안이 상정됨
  - (법안 도입 효과) 현행 캘리포니아 주법은 약사가 의사에게 통보 없이 바이오시밀러 약물로 대체할 수 있도록 허용하고 있는데, 이 법안에 의하면 약사들이 고가의 브랜드 약물(biological medicine)을 저가의 바이오시밀러 약물로 대체할 때 의사에게, 경우에 따라서는 환자에게도 통보하도록 하고 있으며, 의사가 반대할 경우 약물을 대체할 수 없음 
  - (주요내용) GPhA는 동 법안과 같이 바이오시밀러 도입을 저지하고자 하는 주장을 받아들이는 것은 환자, 의료비 지불인 및 일반 대중에 해를 끼칠 뿐이라고 주장함
   ① 캘리포니아공무원연금(CalPERS), 미국은퇴자협회(AARP), 캘리포니아약사협회(California Pharmacists Association), 캘리포니아보건협회(California Association of Health Plans) 등을 포함하는 30개 이상의 기관과 9개의 주 노동연합, Kaiser Permanente社, 소매 약국 등이 해당 법안의 통지 조항에 반대하며 해당 법안을 거부할 것을 촉구하고 있음
   ② 바이오시밀러가 도입될 경우 상당한 비용을 절감할 수 있음을 보여주는 Express Scripts社의 보고서(「Ten-Year Potential Savings from Biosimilars in California」)에 근거하여 호환 가능한 바이오시밀러 대체조제에 관한 법적 장벽을 제거해야 한다고 함


1) SB-598, 「An act to add Section 4073.5 to the Business and Professions Code, relating to pharmacy」. 동 법안의 원문은 http://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billNavClient.xhtml?bill_id=201320140SB598 참조.

2) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자 재조합 또는 세포 배양 기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오 의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 제네릭(복제약)을 뜻함.

3) 바이오시밀러가 도입될 가능성이 있는 11개 생물학적 약물(biological medicine)를 대상으로 한 분석 보고서로, 원문은 http://patentdocs.typepad.com/files/ten-year-potential-savings-from-biosimilars-in-california.pdf 참조.