〇 2013년 10월 12일, 미국 캘리포니아 州 Jerry Brown 주지사는 바이오시밀러1)를 대체하여 환자에게 제공할 수 있도록 허용하는 법안(바이오시밀러 법안)2)에 거부권을 행사함
- 지난 2013년 2월 의회에 상정되어 지난 9월 의회를 통과한 동 법안은 약사들이 브랜드 의약품을 바이오시밀러 의약품으로 대체 조제할 수 있도록 허용하는 한편, 약사들이 대체 조제 사실을 의사에게 통지하도록 의무화하는 규정을 포함하고 있음
〇 동 법안에 대한 거부권 행사 배경 및 주요내용은 다음과 같음
- (배경) 동 법안에 포함된 통지조항은 약사들이 브랜드 의약품을 바이오시밀러 의약품으로 대체할 때, 의사에게 그 사실을 통지하고 의사가 반대할 경우 의약품을 대체할 수 없도록 하고 있는 바, 미국 제네릭의약품협회(Generic Pharmaceutical Association, GPhA) 등의 단체들은 통지 조항에 반대하며 Brown 주지사에게 법안에 대한 거부권 행사를 촉구한 바 있음
- (주요내용) 동 법안에 대한 거부권 행사의 근거는 다음과 같음
① (바이오시밀러의 안정성) 연방 행정부가 바이오시밀러에 대한 안전을 승인하고 이용가능하다고 판단할 때까지는 대체 조제를 허용할 수 없다는 입장을 표명
▪ 다만, 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)의 허가를 받게 된다면 약사들이fefeefefefewffefwe 브랜드 의약품을 대체하여 잠재적으로 보다 저렴한 바이오시밀러 의약품을 조제하는 것을 지지함
② (통지조항의 타당성) 통지조항은 바이오시밀러 대체 조제에 관한 법적 장벽으로 작용하여 저렴한 비용의 의약품에 대한 접근 가능성을 저해함으로써 결국, 환자 및 일반 대중에게 피해가 될 수 있다는 주장을 언급하며, 동 조항의 도입에 관해서는 추가적인 논의가 필요하다고 판단하였음
1) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자 재조합 또는 세포 배양 기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오 의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 제네릭(복제약)을 뜻함.
2) SB-598, 「An act to add Section 4073.5 to the Business and Professions Code, relating to pharmacy」. 동 법안의 원문은 http://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billNavClient.xhtml?bill_id=201320140SB598 참조.
