〇 2013년 10월 28일, 일본의 글로벌 제약기업인 다이이치산쿄(第一三共)社는 인도에 위치한 다이이치산쿄社의 자회사인 Ranbaxy Laboratories社¹⁾가 지난 9월에 미국 FDA로부터 품질관리 경고를 받아 제네릭 의약품 사업 추진에 차질을 받고 있다고 발표함
  - Ranbaxy Laboratories社는 지난 2008년 9월에도 미국 FDA로부터 품질관리 경고를 받아 수출금지조치를 받은 적이 있으며, 이에 따라 제네릭 의약품의 미국 수출이 곤란해지고 있음
 
〇 다이이치산쿄社에 따르면 미국에서 특허가 만료된 의약품은 즉시 제네릭 의약품으로 대체되는데, 해당 의약품의 특허가 만료되면 FDA가 제일 먼저 승인한 제약업체는 반년동안 제네릭 의약품을 독점적으로 판매할 수 있어 이를 추진하려 했지만, 품질 관리가 문제되어 불가능해짐 
  - Ranbaxy Laboratories社는 「디오반(Diovan)²⁾」의 제네릭 의약품으로 스위스 제약회사의 고혈압 치료약을 판매할 예정이었으나 품질관리 경고 조치 때문에 사업 진행이 늦어짐
 
〇 이와 관련하여 다이이치산쿄社는 미국 FDA에 향후 Ranbaxy Laboratories社 생산 공장의 품질 개선 계획을 제시하여 수출금지조치를 해결하고자 노력할 예정이며, 미국의 수출 지연 상황을 만회할 수 있도록 브라질이나 태국에 제네릭 의약품 사업 추진을 활성화하겠다고 밝힘


1) Ranbaxy Laboratories社는 인도의 제네릭 의약품 업체로, 일본 다이이치산쿄社는 2008년도에 동 회사를 약 5천 억엔에 인수 합병함.

2) 동 약품은 미국에서 작년 가을에 특허가 만료된 의약품임.