〇 2013년 12월 19일, 연방순회항소법원(the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 AstraZeneca社의 넥시움(Nexium)을 개량발전시킨 개량신약1) 인 한미약품社의 에소메졸(Esomezol)2) 에 대하여 특허 비침해를 인정하는 결정을 함
| AstraZeneca社와 한미약품社의 의약품에 대한 특허소송 개요 |
(사건 배경)
‣ 2011년 2월, AstraZeneca社는 경쟁기업인 한국의 한미약품社가 개발한 의약품 에소메졸이 자사의 특허를 침해했다고 주장하며 법원에 제소함
‣ 2013년 6월, 한미약품社는 AstraZeneca社 넥시움 특허를 인정하되, 에소메졸은 AstraZeneca社의 특허권을 침해하지 않았다는 내용의 동의판결(Consent Judgment)3)이 성립되었는데, 이는 2012년 12월에 있었던 미국 뉴저지 지방법원의 특허권 범위 해석에 따른 것임
‣ 2013년 7월, AstraZeneca社는 뉴저지 지방법원 판결내용 중 핵심적인 내용에 대하여 문제를 제기하며 항소함
‣ 2013년 8월, 한미약품社는 AstraZeneca社 넥시움의 개량신약인 에소메졸에 대하여 미국 식품의약품안정청(the U.S. Food and Drug Administration, FDA)으로부터 시판 허가를 받음
‣ 2013년 9월, CAFC는 AstraZeneca社의 특허침해 주장을 인용하여 한미약품社의 에소메졸(Esomezol)에 대한 판매금지 가처분을 결정하였으나, 같은 달 CAFC는 이를 번복함
(판결 요지)
‣ CAFC는 한미약품社의 에소메졸이 AstraZeneca社의 넥시움 특허를 침해하지 않았다고 결정하고, AstraZeneca社의 항소를 기각함
‣ CAFC는 AstraZeneca社가 특허 명세서를 통해 특정 성분을 명백하게 선택하고 그 외의 성분에 관한 특허권을 포기하는 명백하고 확정적인 의미를 전달하였으므로, 해당 명세서에 포함되지 않은 한미약품社의 스트론튬염4)은 특허범위에 속하지 않는다고 판시함
〇 미국의 특허전문 블로그 Patent Docs는 AstraZeneca社의 넥시움을 에버그리닝(evergreening)5)의 전형적인 예로 지칭하며6), 동 판결을 통해 어떠한 에버그리닝 전략도 완벽하지 않다는 의견을 제시함
- 한편, 한미약품社의 넥시움은 지난 2013년 12월 18일부터 미국 내 출시되고 있으며, AstraZeneca社는 대법원의 상고 여부를 검토 중임
1) 이미 승인되어 있는 의약품을 사용하는 것을 바탕으로 하되 생산자에 의해 화학적 구조나 제제 등을 약간 변형한 약물로 신약과 제네릭 의약품의 중간단계에 있는 의약품을 의미함
2) 식도에서의 위산 역류로 인한 질병(역류성 식도염)을 치료하는 목적으로 개발된 의약품임
3) 법원이 최종 판결을 내리기 전에 소송 당사자 합의로 분쟁이 타결됐을 때, 법원이 소송의 종료를 공식 확인하는 판결을 의미함
4) 스트론튬염은 생체내에서 칼슘 대용물로 이용되며 골다공증치료제(스트론튬 라니네이트)로도 사용될 만큼 안전성이 입증된 염임.
5) 에버그리닝은 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 관련 후속 특허를 지속적으로 추가함으로써 특허권을 방어하는 특허보호기간 연장 전략이라 할 수 있음. 즉, 신약개발자는 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후, 이 화합물을 개량한 형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원하여 특허에 의한 시장독점적 범위 및 기간을 확대함으로써 수익을 극대화함
6) AstraZeneca社는 신약인 omeprazole을 개발하여 로섹이라는 상품명으로 판매하다 후속 의약품 esomeprazol을 개발하여 넥시움이라는 상품명으로 판매하고 있음
