〇 2014년 7월 10일, 지난 7월 3일부터 캐나다 오타와에서 개최되고 있는 환태평양경제동반자협정(Trans-Pacific Partnership, TPP)¹⁾의 수석대표회의에서 신약의 지식재산권 보호에 관한 협상이 연기됨
  - (배경) 지식재산분야는 TPP협상에서 난항이 거듭되고 있는 분야 중 하나임. 신약을 독점적으로 판매할 수 있는 기간을 어떻게 조율할 것인가에 초점이 맞추어지고 있음 
    ⦁ 지식재산 분과위원회에서 다국적 제약회사가 다수 포함되어 있는 미국이 보호강화를 요구하는 강경자세를 굽히지 않아 각료급 협상에서 재검토하기로 함
 
〇 (주요내용) 신약의 독점판매기간은 다음의 2가지 규칙에 의해 보호되고 있음
  ① 약품 인․허가를 담당하는 각국의 정부 부처가 신약과 동일한 성분으로 만드는 복제약(제네릭 의약품)을 승인할 수 없는「데이터 보호기간」으로 보호함
    ⦁ 데이터 보호기간은 현재 일본과 캐나다가 8년으로 가장 길며, 그 외의 국가들은 원칙적으로 5년으로 하고 있음
    ⦁ 단, 미국에서는 유전자조작기술 등을 활용한「바이오의약품」은 특별히 12년간 보호하고 있음. 이는 미국의 제약업계에게 블루오션이기 때문임
    ⦁ 따라서 미국은 보호기간원칙을 8년으로 조율하고 바이오의약품 보호기간을 12년으로 하는 특례도 공통규칙으로 하려고 함
    ⦁ 이에 대하여 「저렴한 제네릭 의약품 보급에 방해가 된다」라고 하면서 신흥국이나 의료비 부담 증액을 부담스러워 하는 뉴질랜드가 반대하고 있음
  ② 통상적인 발명과 같이 타사가 마음대로 동일한 성분의 약을 판매하는 것을 방지하는 특허에 의해 보호기간을 설정함
    ⦁ 특허의 보호기간은 WTO TRIPS 협정(agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) 상 20년으로 통일되어 있음
    ⦁ 그러나 일본 및 미국 등 일부 국가에서는 새로운 효능이 발견된 경우에는 최장 5년 연장이 인정되고 있음
    ⦁ 따라서 미국과 일본은 이 특례를 TPP에 포함시킬 것을 요구하고 있으나 연장제도가 없는 신흥국은 반대하고 있음

                                         | TPP 회원국의 신약데이터 보호기간 |

보호기간	국가
8년	일본※, 캐나다
5년	오스트레일리아※, 싱가포르※, 멕시코, 페루, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 베트남
5년 원칙(일부 2년)	미국※
불명	브루나이

※ 특허권 5년 연장제도가 있는 국가
   (출처) 일본 제약공업협회(日本製薬工業協会)
 

1) TPP는 환태평양경제동반자협정의 줄임말로, 아시아·태평양 지역국 간에 진행 중인 광역 자유무역협정(FTA)을 말함. 싱가포르, 뉴질랜드, 칠레, 브루나이의 4개국 간 협정으로 발효된 후(’06), 미국의 협상참여(’08)와 순차적인 기타 국가들의 협상참여로 현재는 일본(’13)까지 포함해 모두 12개국이 교섭 중임. 협상 참가국이 모두 최종 협정에 서명하면 국내총생산 합계로 세계경제의 40퍼센트를 차지하는 최대 규모의 자유무역지대가 아시아·태평양 지역에 만들어질 것으로 예측됨.